Yaohai Bio-Pharma se zabývá kontrolou kvality bílkovin a uvolněním dávek různých velkých molekul, včetně rekombinantních subunitových vakcín, jednodoménových antitěles (sdAbs), fragmentů antitěles, hormonů/peptidů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, antigenů, kolagenu atd.
Návrh testování QC pro vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nečistoty podle směrnic ICH pro kvalitu, relevantní farmakopéje (EU a US monografie), regulačních směrnic (ICH, FDA a EMEA) a praxe GMP/GLP.
Detaily služby
| Kategorie |
Atributy kvality |
Analytické techniky |
| Suroviny, excipients |
Všechny nebo klíčové parametry surovin a excipientů |
Analýzami ověřenými metodami (třetí strana). |
| Balení materiály |
Důkladné testování |
Analýzami ověřenými metodami (třetí strana). |
| Fyzikálně-chemická vlastnost |
Vzhled, Viditelný cizí materiál |
Vizuální |
| Nerozpustné částice |
Světelná zastínavost |
| Průměr částic |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultrafialové (UV) |
| Elektrická vodivost |
Elektroda |
| Osmolalita |
Titrace mrazivého bodu |
| Vlhkostní obsah |
Titrace |
| Ztráta při sušení |
Atmosférické tlak, Vakuové sušení |
| Zbytky po zapálení |
Zápalka |
| Dodatelný objem |
Objemový, Hmotnostní |
| Biochemická vlastnost |
Koncentrace bílkovin |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Intenzita |
Enzymově vázaný imunoadsorpční test (ELISA), Cytometrie proudová, Povrchová plazmonová rezonance (SPR), buněčné asety |
| Identita |
Primární a vyšší řád struktury |
Konstrukční charakteristiky |
| Izoelektrický bod (pI) |
Kapilární izoelektrické fokusuání (cIEF) |
| Cílový protein |
Elektroforeze v polyacrylamidovém geлу s dodecylsulfátovým sodným tensidem (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapování peptidů |
Vysokoefektivní kapalná chromatografie (HPLC) |
| Aktivita enzymu |
UV nebo jiné ověřené metody |
| Produktně související nečistoty |
Hydrofobnost |
Chromatografie v opačné fázi (RPC) Chromatografie hydrofobní interakce (HIC) |
| Nabíjení |
Ionová exchaňová chromatografie (IEC) Kapilární zónová elektroforeze (CZE) Izoelektrické fokusuání (IEF) |
| Velikost (Agregáty, uťaté formy) |
SDS-PAGE Vylučovací chromatografie (SEC) kapilární gelová elektroforeze (CGE) |
| Procesní nepůvodnosti |
Zbytkové endotoxiny |
Gelová metoda, chromogenní metoda |
| Bелkové dрouzеho сlenu, HCP |
Elisa |
| DNA držitele buněk - HCD |
Kvantitativní reakce polymerázy (qPCR) |
| RNA držitele |
Reálně časová kvantitativní polymerázová reakce (RT-qPCR) |
| Zbytkové antibiotikum |
Elisa |
| Biobřemeno |
Biobřemeno |
Počítání na destičkách, membránová filtrace |
| Sterilita |
Přímé nasazování, membránová filtrace |
| Studie stability |
Akcelerovaná stabilita |
Vysokotopení, Fotostabilita, Opakovaný cyklus zmrazování a tavení |
| Dlouhodobá stabilita |
NA |
Naše zkušenosti
Yaohai Bio-pharma má zkušenosti s prací se spoustou tříd velkých molekul včetně, ale neomezujíc se na:
Peptidy : Inzulin, Glukagonové peptide-1 (GLP-1), růstové hormony, hirudin, nosné bílkoviny a jakékoli jiné spojené peptidy nebo fúzní peptidy.
Subunitní vakcíny : Podjednotková vakcina proti respiračnímu syncytiovému viru (RSV), VLP pro lidský papilomavirus (HPV), VLP pro hepatitidní virus B (HBV), Qβ VLP (jako nosný protein), VLP encapsulující RNA fragment.
Fragmenty antitěl : Fab fragmenty a jednodoménové antitěla (sdAbs) pro terapii a diagnostiku.
Cytokiny/Rostoucí faktory : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblastický růstový faktor (FGF), Epidermální růstový faktor (EGF), Kolonizační stimulační faktor (CSF), Transkripční faktory (TF) atd.
Enzymy : CRISPR-asociovaný protein 9 (Cas9), Urát oxidáza, IgG-degradující proteáza (IdeS), Nukleáza a Proteáza.
Ostatní bílkoviny : Parkin protein, Midkine, annexin 5 protein, alergen a jakékoliv jiné spojené nebo fúzní proteiny.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
