Yaohai Bio-Pharma se podílela na kontrole kvality proteinů a dávkovém uvolňování různých velkých molekul, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, jednodoménových protilátek (sdAbs), fragmentů protilátek, hormonů/peptidů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, Antigeny, kolageny atd.
Navrhujeme QC testování pro vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nečistoty podle pokynů pro kvalitu ICH, příslušného lékopisu (monografie EU a USA), regulačních pokynů (ICH, FDA a EMEA) a postupů GMP/GLP.
Podrobnosti služby
| Kategorie |
Atributy kvality |
Analytické techniky |
| Suroviny, pomocné látky |
Všechny nebo Kritické parametry surovin a pomocných látek |
Pomocí ověřených analytických technik (třetí strana). |
| Obalové materiály |
Důkladné testování |
Pomocí ověřených analytických technik (třetí strana). |
| Fyzikálně-chemická vlastnost |
Vzhled, viditelný cizí materiál |
Vizuální |
| Nerozpustné částice |
Světelné zatemnění |
| Průměr částic |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultrafialové záření (UV) |
| Elektrická vodivost |
Elektroda |
| Osmolalita |
Titrace bodu tuhnutí |
| Obsah vlhkosti |
Titrace |
| Ztráta sušením |
Atmosférický tlak, Vakuové sušení |
| Zbytek po vyžíhání |
Zapalování |
| Dodaný objem |
Objemové, gravimetrické |
| Biochemická vlastnost |
Koncentrace bílkovin |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| síla |
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA), průtoková cytometrie, povrchová plasmonová rezonance (SPR), buněčné testy |
| Identita |
Primární a vyšší struktura |
Strukturální charakteristiky |
| Izoelektrický bod (pI) |
Kapilární izoelektrické zaostřování (cIEF) |
| Cílový protein |
Elektroforéza v polyakrylamidovém gelu s dodecylsulfátem sodným (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptidové mapování |
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) |
| Enzymatická aktivita |
UV nebo jiné ověřené metody |
| Nečistoty související s produktem |
Hydrofobicita |
Chromatografie na reverzní fázi (RPC) Chromatografie s hydrofobní interakcí (HIC) |
| Nabít |
Iontoměničová chromatografie (IEC) Kapilární zónová elektroforéza (CZE) Izoelektrická fokusace (IEF) |
| Velikost (agregáty, zkrácené formy) |
SDS-PAGESize gelová elektroforéza (SEC) kapilární gelová elektroforéza (CGE) |
| Nečistoty související s procesem |
Zbytkový endotoxin |
Gelová metoda, chromogenní metoda |
| Protein hostitelské buňky, HCP |
ELISA |
| DNA hostitelské buňky -HCD |
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) |
| Hostitelská RNA |
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-qPCR) |
| Zbytkové antibiotikum |
ELISA |
| Biozátěž |
Biozátěž |
Počítání destiček, membránová filtrace |
| neplodnost |
Přímé očkování, membránová filtrace |
| Studie stability |
Zrychlená stabilita |
Vysoká teplota, fotostabilita, opakovaný test zmrazování a rozmrazování |
| Dlouhodobá stabilita |
NA |
Naše Zkušenosti
Yaohai Bio-pharma má zkušenosti s prací s mnoha třídami velkých molekul, včetně, ale bez omezení na:
Peptidy: Inzulín, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), růstový hormon, hirudin, skafoldový protein a jakékoli další konjugované peptidy nebo fúzní peptidy.
Podjednotkové vakcíny: Podjednotková vakcína respiračního syncytiálního viru (RSV), lidský papilomavirus (HPV) VLP, virus hepatitidy B (HBV) VLP, Qβ VLP (jako nosný protein), fragment RNA zapouzdřující VLP.
Fragmenty protilátek: Fab fragmenty a jednodoménové protilátky (sdAb) pro terapii a diagnostiku.
Cytokiny/Růstové faktory: Interleukin (IL), Interferon (TNF), fibroblastový růstový faktor (FGF), epidermální růstový faktor (EGF), kolonie stimulující faktor (CSF), transkripční faktory (TF) atd.
Enzymy: CRISPR-asociovaný protein 9 (Cas9), urát oxidáza, IgG-degradující proteáza (IdeS), nukleáza a proteáza.
Jiné proteiny: Parkin protein, Midkine, protein annexin 5, alergen a jakékoli další konjugované nebo fúzní proteiny.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
