Yaohai Bio-Pharma se zabývá kontrolou kvality (QC) a uvolněním dávek plazmidní DNA (pDNA) pro různé účely, např. nahé plazmidy, DNA vakcíny a pDNA jako suroviny pro virální terapii nebo mRNA.
Návrh QC testování na vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nepůvodní látky podle ICH směrnic kvality, relevantních farmakopéjí (EU a US monografie), regulačních směrnic (ICH, FDA a EMA) a praxe GMP/GLP.
Detaily služby
| Kategorie |
Atributy kvality |
Analytické techniky |
| Suroviny, excipients |
Všechny nebo klíčové parametry surovin a excipientů |
Analýzami ověřenými metodami (třetí strana). |
| Balení materiály |
Důkladné testování |
Analýzami ověřenými metodami (třetí strana). |
| Fyzikálně-chemická vlastnost |
Vzhled, Viditelný cizí materiál |
Vizuální |
| Nerozpustné částice |
Světelná zastínavost |
| Průměr částic |
Zeta potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Celkový organický uhlík (TOC) |
Ultrafialové (UV) |
| Elektrická vodivost |
Elektroda |
| Osmolalita |
Titrace mrazivého bodu |
| Vlhkostní obsah |
Titrace |
| Ztráta při sušení |
Atmosférické tlak, Vakuové sušení |
| Zbytky po zapálení |
Zápalka |
| Dodatelný objem |
Objemový, Hmotnostní |
| Biochemická vlastnost |
Koncentrace DNA |
UV |
| Identita |
Sekvencování cílového genu |
Vyrovnání sekvencí (třetí strana) |
| Sekvencování celého plazmidu |
| Sekvencování celého genomu |
| Digestní restričních enzymů |
Elektroforeze v agárovém geлу (AGE) |
| Produktně související nečistoty |
Čistota superhelikového plazmidu nebo lineárního plazmidu |
AGE, Vysokoefektivní kapilární chromatografie (HPLC), Kapilární elektroforeze (CE) |
| Procesní nepůvodnosti |
Zbytkové endotoxiny |
Gelová metoda, chromogenní metoda |
| Bелkové dрouzеho сlenu, HCP |
Enzymově vázaný imunologický test (ELISA) |
| DNA držitele buněk - HCD |
Kvantitativní reakce polymerázy (qPCR) |
| RNA držitele |
Reálně časová kvantitativní polymerázová reakce (RT-qPCR) |
| Zbytkové antibiotikum |
Elisa |
| Biobřemeno |
Biobřemeno |
Počítání na destičkách, membránová filtrace |
| Sterilita |
Přímé nasazování, membránová filtrace |
| Studie stability |
Akcelerovaná stabilita |
Vysokotopení, Fotostabilita, Opakovaný cyklus zmrazování a tavení |
| Dlouhodobá stabilita |
NA |
Naše zkušenosti
Yaohai Bio-pharma má zkušenosti s prací se spoustou tříd velkých molekul včetně, ale neomezujíc se na:
Neochranný plazmid pro genovou terapii , např. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1).
DNA vakcína pro prevenci infekčních nemocí nebo léčbu rakoviny.
Plasmidová DNA jako materiály pro výrobu Adeno-Associated Virus (AAV) nebo mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
