Oslabená živá vakcína je druh strategie vývoje vakcíny, což jsou obvykle přirozené atenuované kmeny, umělý průchozí screening nebo řízená modifikace oslabených kmenů. Tyto vakcíny si udržují svou imunogenicitu a stimulují imunitní reakce v těle, čímž účinně předcházejí nemocem. Živé atenuované vakcíny byly úspěšně použity pro prevenci virových nebo bakteriálních infekcí, včetně živé vakcíny proti lidskému tyfu Salmonella, oslabené vakcíny proti choleře, stejně jako veterinárních vakcín, jako je vakcína Bordetella bovis, živá vakcína proti pleuropneumonii prasat Bartonella multocida a živá vakcína proti paratyfu selat.
Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností jako mikrobiální CDMO poskytující smluvní vývojové a výrobní služby pro živé atenuované bakteriální vakcíny.
Naše provozní oblast úrovně biologické bezpečnosti 2 (BSL-2) zajišťuje nejvyšší úroveň bezpečnosti během vývoje mikrobiálních kmenů, výroby léčiv podle GMP a aseptického plnění a povrchové úpravy. Nabízíme přizpůsobená řešení šitá na míru jedinečným požadavkům našich klientů, dodáváme bakteriální buněčné banky (Drug Substance, API) nebo živé bakteriální léčivé produkty, které splňují nejvyšší standardy kvality. Naše záznamy o výrobě GMP a zprávy o testování poskytují našim klientům naprostou transparentnost a důvěru v naše služby.
Produkční proces
Dodávky
|
Stupeň
|
Dodávky
|
Specifikace
|
Aplikace
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriální buňka (DS, léčivá látka)
|
Bakteriální suspenze
|
Výzkumný nový lék (IND),
Povolení ke klinickému hodnocení (CTA),
Nabídka klinických studií,
Žádost o biologickou licenci (BLA),
Komerční nabídka
|
|
Lyofilizovaná bakteriální buňka
|
|
Živé bakterie (DP, lékový produkt)
|
Lahvičky (tekuté)
|
|
Lahvičky (lyofilizované)
|
|
Jiné lékové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
