DNA vakcíny a mRNA vakcíny sdílejí podobnosti v tom, že obě mohou kódovat jakýkoli antigen související s patogenními mikroorganismy nebo nádory a mohou stimulovat imunitní odpověď bez potřeby virových vektorů nebo adjuvans. Z hlediska struktury jsou však DNA vakcíny stabilnější než vakcíny mRNA. Kromě použití v prevenci infekčních onemocnění DNA vakcíny také nashromáždily bohaté klinické zkušenosti v oblasti terapie nádorů. DNA vakcíny mají významné tržní uplatnění v oblasti humánních i veterinárních vakcín.
Yaohai Bio-Pharma se svou výkonnou platformou pro vývoj procesů a rozsáhlými zkušenostmi s výrobou plazmidové DNA může zákazníkům poskytnout komplexní řešení od vývoje kmenů plazmidové DNA až po produkci GMP. Flexibilně přizpůsobujeme servisní proces podle individuálních potřeb zákazníků a poskytujeme vysoce kvalitní DNA Drug Substance (DS) nebo Drug Product (DP) v množství od deseti gramů do stovek gramů, stejně jako kompletní vývoj a záznamy o výrobě GMP a testovací zprávy.
Jednorázový roztok plazmidové DNA společnosti Yaohai Bio-Pharma
Dodávky
| Stupeň |
Dodávky |
Specifikace |
Aplikace |
| non-GMP |
Léčivá látka |
0.2~10 g (plazmidová DNA) |
preklinické studie,
vývoj analytické metody,
Předstabilizační studie,
Vývoj formulace |
| Drogový produkt |
| GMP, sterilní |
Léčivá látka |
10~100 g (plazmidová DNA) |
Výzkumný nový lék (IND),
Povolení ke klinickému hodnocení (CTA),
Nabídka klinických studií,
Žádost o biologickou licenci (BLA),
Komerční nabídka |
| Drogový produkt |
20,000 XNUMX lahviček (tekutých nebo lyofilizovaných), předplněných injekčních stříkaček nebo kazet |
Yaohais Plasmid CDMO Services, pokrývající celý životní cyklus mRNA
Funkce platformy
Technologie fermentace plazmidové DNA
- Při fermentaci s vysokou hustotou dosáhl výtěžek plazmidové DNA 1000 mg/l v rámci našeho procesu na platformě
- Žádné živočišné zdroje, žádná přidaná antibiotika nebo použití antibiotik, která splňují regulační požadavky
- Na základě konceptu QbD a DoE rychle identifikujte faktory ovlivňující dosažení cílů rozvoje procesů
- Po 2 až 3 dávkách potvrzení je pilotní proces krok za krokem zesílen, aby se snížilo riziko zvětšování měřítka procesu a přenosu procesu.
|
Typ vakcíny
|
Zákazníci potřebují
|
Yaohai's Solutions
|
|
Terapeutická DNA vakcína
|
Vývoj fermentačního procesu: Zaměření na produkci plasmidové DNA
|
Vyvinuli jsme média bez zvířat a proces fermentace upravených bakterií E-coli, a výtěžek fed-batch fermentace přesahující 1000 mg/l plazmidové DNA.
|
Proces čištění plazmidové DNA
- Formulujeme vývojové a výrobní strategie založené na složitosti projektu, abychom splnili klíčové kvalitativní atributy produktu a zároveň zvýšili výtěžnost plasmidů.
- Zavedli jsme stabilní a škálovatelný proces kontinuálního štěpení, stejně jako třístupňový chromatografický proces, který dokáže účinně zachytit superspirální plazmidy a eliminovat RNA, HCP, HCD a endotoxiny.
| Typ vakcíny |
Technologické potíže |
Dodávky Yaohai |
| Profylaktická DNA vakcína |
Při původním postupu zákazníka HCD překračovalo standard kvality a podíl plazmidové superhelixu byl asi 80 %.
Cíle vývoje procesů:
zbytkový HCD 1 %;
Podíl superhelixových plazmidů 90 %.
|
Optimalizovali jsme proces čištění podle kritických atributů kvality.
Výsledky testování vzorků plazmidu:
Podíl superhelixu byl 95 %;
Zbytek HCD byl 1 %;
Zbytky HCP a endotoxinů splňovaly standardy kvality.
|
Vývoj analytických metod
- Dodržujeme směrnice, jako jsou ICH, Čínský lékopis (Chp) a Lékopis Spojených států (USP), a zavádíme komplexní strategie vývoje metod, validace a potvrzování založené na použití produktu a kvalitativních charakteristikách.
- Naše vývojové projekty zahrnují čistotu ultra-supercoiled plazmidu (HPLC/CE-analytická metoda), HCD, HCP, zbytkovou RNA, zbytková antibiotika atd., s ohledem na specifičnost, linearitu/rozsah, přesnost, preciznost, robustnost atd.
Vyvinuli jsme protokol analýzy plasmidové DNA založený na kapilární gelové elektroforéze s laserem indukovanou fluorescenční detekcí (CGE-LIF). Tato metoda účinně separuje plazmidovou DNA různých konformací s vysokým rozlišením a dobrou reprodukovatelností.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
