DNA vakcíny a mRNA vakcíny mají společné rysy, protože obě mohou kódovat jakýkoli antigen související s patogenními mikroorganismy nebo nádory a mohou vyvolat imunitní odpověď bez potřeby virálních vektorů nebo adjuvantů. Nicméně pokud jde o strukturu, jsou DNA vakcíny stabilnější než mRNA vakcíny. Kromě jejich použití pro prevenci infekčních nemocí se DNA vakcíny shromážily bohaté klinické zkušenosti v oblasti terapie nádorů. DNA vakcíny mají významné tržní uplatnění v oblastech lidských i veterinárních vakcín.
Yaohai Bio-Pharma, se svou výkonnou platformou pro vývoj procesů a širokou zkušeností v produkci plazmidové DNA, může zákazníkům nabídnout kompletní řešení od vývoje šťávy plazmidové DNA po GMP výrobu. Flexibilně upravujeme průběh služeb podle individuálních potřeb zákazníků a poskytujeme kvalitní DNA Látka pro léčivo (DS) nebo Lék (DP) ve množstvích od desítek gramů po stovky gramů, stejně jako kompletní vývojové a GMP výrobní záznamy a testovací zprávy.
Kompletní řešení plazmidové DNA od Yaohai Bio-Pharma
Dodávané výsledky
| Třída |
Dodávané výsledky |
Specifikace |
Aplikace |
| ne-GMP |
Látka pro léčivo |
0,2~10 g (plazmidová DNA) |
Předklinické studie,
Vývoj analytických metod,
Předběžné studie stability,
Vývoj formulace
|
| Lék |
| GMP, Sterilní |
Látka pro léčivo |
10~100 g (plazmidová DNA) |
Investigační nový lék (IND),
Schválení klinického výzkumu (CTA),
Zásobování klinickými studiemi,
Žádost o licenci biologického přípravku (BLA),
Komercní zásobování
|
| Lék |
20 000 ampulek (kapalná nebo lyofilizovaná forma), přednaplněné šroubové nebo kartridže |
Služby CDMO plazmidů Yaohais, Zahrnující celý životní cyklus mRNA
Vlastnosti platformy
Technologie fermentace plazmidové DNA
- S vysokohustotní fermentací jsme pod naším procesem dosáhli výnosu plazmidové DNA 1000 mg/L
- Bez použití živočišných zdrojů, bez antibiotik nebo s použitím antibiotik splňujících regulační požadavky
- Na základě konceptu QbD a DoE rychle identifikujeme ovlivňující faktory pro dosažení cílů vývoje procesu
- Po potvrzení 2 až 3 dávek je pilotní proces postupně zesílen, aby se minimalizovalo riziko škálování a přenosu procesu.
|
Typ vakcíny
|
Potřeby zákazníků
|
Řešení Yaohai
|
|
Terapeutická DNA vakcína
|
Vývoj fermentačního procesu: Zaměřeno na produkci plazmidové DNA
|
Vyvinuli jsme mediální substrát a fermentační proces bez použití živočichů pro inženýrské bakterie E. coli, a výnos fed-batch fermentace přesahující 1000 mg/L plazmatické DNA.
|
Proces očišťování plazmatické DNA
- Formulujeme strategie vývoje a produkce na základě složitosti projektu tak, aby byly splněny klíčové kvalitní atributy produktu a současně zvýšen úbytek plazmat.
- Zavedli jsme stabilní a škálovatelný spojité proces přerušování, stejně jako tříúrovňový chromatografický proces, který může efektivně zachytit nadobalené plazmaty a eliminovat RNA, HCP, HCD a endotokiny.
| Typ vakcíny |
Technologické obtíže |
Yaohaiho dodané výsledky |
| Předcházející DNA vakcína |
V rámci původního procesu zákazníka překročil HCD kvalitní standard a podíl superhelikovaného plazmatu byl asi 80 %.
Cíle vývoje procesu:
Zbytková HCD 1%;
Podíl superhelix plazmidů 90 %.
|
Optimalizovali jsme proces čištění podle klíčových kvalitních atributů.
Výsledky testování vzorků plazmidů:
Podíl superhelix byl 95%;
Zbytková HCD byla 1%;
Zbytky HCP a endotoxin splňovaly kvalitní normy.
|
Vývoj analytické metody
- Sledujeme pokyny, jako jsou ICH, Čínská farmakopej (ChP) a Farmakopej Spojených států (USP), a vyvíjíme komplexní strategie vývoje, ověřování a potvrzování metod na základě použití produktu a jeho kvalitních charakteristik.
- Naše vývojové projekty zahrnují ultra-nadlomenou čistotu plazmidu (HPLC/CE - analytická metoda), HCD, HCP, reziduální RNA, reziduální antibiotika atd., s ohledem na specifitu, linearitu/rozsah, přesnost, přesnost, odolnost atd.
Vyvinuli jsme protokol pro analýzu plazmidní DNA založený na kapilární gelové elektroforezi s detekcí pomocí laserově indukované fluorescencí (CGE-LIF). Tato metoda efektivně odděluje plazmidní DNA různých konformací se vysokým rozlišením a dobrým opakovatelností.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
