Význam charakterizace buněčných bank
Dobře charakterizované buněčné banky jsou kritické pro shodu dávek výrobního procesu a kvality biologických léčiv, včetně identifikace a stability. Cílem testování identifikace je potvrdit totožnost, čistotu a vhodnost buněčného substrátu. Studie stability se provádějí za účelem zajištění spolehlivého dodávání buněk pro dlouhodobé využití výroby.
Současné regulační směrnice, jako jsou směrnice Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na farmaceutické produkty pro lidskou použití (ICH) (ICH Q5 části A, B a D), navrhují, jak charakterizovat buněčné banky.
Služby charakterizace mikrobiálních buněčných bank od Yaohai Bio-Pharma
Máme zkušenosti s charakterizací mikrobiálních buněčných bank, například,
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinky: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše služby pro charakterizaci buněčných bank zahrnují:
- Identitu a čistotu mikrobiálních buněk, například tvorbu kolonií, auxotrofii, odolnost vůči antibiotikům, barvení, sekvenování 16S/18S rRNA nebo Internally Transcribed Spacer (ITS).
- Identitu cílového genu, například sekvenování plazmidu nebo cílového genu, restrikční enzymatickou digesti, počet kopií, analýzu cílového bílkoviny/plazmidi.
- Studie stability, například genetickou stabilitu a stabilitu při úložení.
Detaily služby
| Služby |
E. coli Charakterizace buněčné banky |
Charakterizace kvasinkové buněčné banky |
| Identita a čistota |
Tvorba kolonií |
Tvorba kolonií |
| Počítání mikroorganismů |
Počítání mikroorganismů |
| Testování zachování markeru: auxotrofie, odolnost vůči antibiotikům atd. |
Testování zachování markeru: auxotrofie, odolnost vůči antibiotikům atd. |
| Gramové barvení |
Zbarvení |
| Biochemické asetace |
Biochemické asetace |
| sekvencování 16S rRNA |
sekvencování 18S rRNA |
| - |
Sekvencování Interního Přepisovaného Prostoru (ITS) |
| Elektronová mikroskopie |
Elektronová mikroskopie |
| Detekce bakteriofágů |
- |
| Detekce cílového genu |
Úspěšnost zachování plazmidu |
Detekce integrace cílového genu do genomové DNA hostitele |
| Počet kopií vektoru |
Počet kopií |
| Sekvencování cílového genu |
Sekvencování cílového genu |
| Sekvencování plazmidu |
- |
| Restrikční endonukleásová mapa |
- |
| Testovací produkce (kultura ve flachu) |
Testovací produkce (kultura ve flachu) |
| Studie stability |
Genetická stabilita |
Genetická stabilita |
| Stabilita při úložení |
Stabilita při úložení |
Související služba:
Bankovnictví mikrobiálních buněk
Echerichia coli Bankovnictví buněk
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
