Význam pilotního škálování
Některá zařízení se liší od vývoje (v malém měřítku) po výrobu GMP (ve velkém měřítku), jako jsou fermentory a centrifugace. Pilotní škálování je klíčovou fází k překlenutí propasti mezi vývojem a rozsáhlým nebo komerčním rozsahem. Před zahájením výroby ve velkém měřítku by mohlo být provedeno pilotní zvýšení, které může testovat a optimalizovat proces léčivé látky (DS) během vývoje a výroby v malém měřítku.
Klíčová slova: od laboratorního k pilotnímu a velkému měřítku, od laboratorní a vývojové fáze k pilotnímu a produkčnímu měřítku, zvětšování bioprocesů
Aplikace: transfer technologií, biofarmaceutický průmysl, humánní medicína, medicína zvířat, vakcína, rekombinantní biologika s velkou molekulou, rekombinantní biologika, biologické činidlo
Pilotní škálovací služby společnosti Yaohai Bio-Pharma
Pilotní stupnice podobná GMP
- 30L, 70L nerezové míchané fermentory.
- Odpovídající systém centrifugace, vysokotlaké homogenizace a chromatografie.
- Kontrola kvality (QC) a zajištění kvality (QA) pro DS na místě.
- Dodávky včetně veškeré relevantní dokumentace (proces vhodný pro měřítko výroby v měřítku GMP) a DS bez GMP.
Podrobnosti služby
- Upstream fermentační proces scale-up
- Následný proces čištění v měřítku-up
- Optimalizace procesů
- Přenos procesu do velkovýroby
Druhy organismů
Bakterie (Escherichia coli)
kvasnice (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, a Hansenula polymorpha)
Jiné mikroorganismy, které vyžadují laboratoře na úrovni biologické bezpečnosti (BSL-1 nebo BSL-2).
Typy produktů
Rekombinantní podjednotková vakcína, vakcína s částicemi podobnými viru (VLP), jednodoménová protilátka (sdAb), fragmenty protilátek, peptidy, cytokiny, růstové faktory, enzymy a další proteiny, plazmidová DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
