Podle pokynů WHO, USP a NMPA pro mRNA vakcíny je doporučena kontrola kvality (QC) DNA šablon, mRNA suroviny (DS) a lipidních nanocastic-mRNA (LNP-mRNA) konečného léku (DP).
Yaohai Bio-Pharma může nabídnout kontrolu během procesu a řešení pro uvolnění dávek pro kruhové a lineární plazmidy, mRNA DS a dokončené LNP-mRNA, aby byly splněny regulační požadavky.
Návrh testování QC provádíme pro vzhled, identifikaci, aktivitu, čistotu a nečistoty, podle pokynů ICH pro kvalitu, relevantních farmakopéjí (EU a US monografie), regulačních pokynů (ICH, FDA a EMA) a praxe GMP/GLP.
Zkratka:
ICH: Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na léčivá pro lidskou použití
FDA: Úřad pro potraviny a léčiva
EMA: Evropská agentura pro léčiva
GMP: Dobre výrobní praktiky
GLP: Dobre laboratorní praktiky
Detaily služby
Kontrola kvality šablony plazmidu
|
Kategorie
|
Atributy kvality
|
Analytické techniky
|
Výzkumná kvalita
|
Klinické dodávky
|
|
Fyzikálně-chemická vlastnost
|
Vzhled, Viditelný cizí materiál
|
Vizuální
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Biochemická vlastnost
|
Koncentrace DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identita
|
Sekvencování cílového genu
|
Sekvencování
(Třetí strana)
|
--
|
√
|
|
Digestní restričních enzymů
|
Elektroforeze v agárovém geлу (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktně související nečistoty
|
Čistota superhelikového plazmidu nebo lineárního plazmidu
|
Věk
|
√
|
√
|
|
Vysokoefektivní kapalná chromatografie (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilární elektroforeze (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesní nepůvodnosti
|
Zbytkové endotoxiny
|
Gelová metoda
|
--
|
√
|
|
Chromogenní metoda
|
√
|
--
|
|
Bелkové dрouzеho сlenu, HCP
|
Enzymově vázaný imunologický test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA držitele buněk - HCD
|
Kvantitativní polymerační reakce (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA držitele
|
Reverzní transkriptase-kvantitativní polymerační reakce (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Zbytkové antibiotikum
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobřemeno
|
Biobřemeno
|
Počítání na destičkách, membránová filtrace
|
--
|
√
|
|
Sterilita
|
Přímé nasazování, membránová filtrace
|
--
|
√
|
|
"√" :R doporučeno ,"--": Volitelné
|
Kontrola kvality mRNA
|
Kategorie
|
Atributy kvality
|
Analytické techniky
|
Výzkumná kvalita
|
Klinické dodávky
|
|
Biochemická vlastnost
|
koncentrace mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
čistota mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identita
|
sekvencování mRNA
|
Sekvencování
(Třetí strana)
|
--
|
√
|
|
S strukturální integrity
|
m Integrita RNA
|
C Ie
|
--
|
√
|
|
Elektroforeze v kapilárním geelu s detektorem laserově indukované fluorescence (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A Ge
|
√
|
√
|
|
m Efektivita zakončení RNA
|
Jištící chromatografie - hmotnostní spektrometrie (LC-MS )Po trávení
|
--
|
√
|
|
m Distribuce RNA polyA
|
LC-MS Po trávení
|
--
|
√
|
|
Produktně související nečistoty
|
Agregát s
|
Velikostní exluze chromatografie vysokorychlostní kapalné chromatografie (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmenty mRNA
|
Reverzní fázová vysokorychlostní kapalná chromatografie (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
h sRNA
|
Ie Lisa
|
--
|
√
|
|
Procesní nepůvodnosti
|
Zbytkové endotoxiny
|
Gelová metoda
|
√
|
√
|
|
Bелkové dрouzеho сlenu, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA držitele buněk - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R doporučeno ,"--": Volitelné
|
Kontrola kvality LNP
|
Kategorie
|
Atributy kvality
|
Analytické techniky
|
Výzkumná kvalita
|
Klinické dodávky
|
|
Biochemická vlastnost
|
Účinnost encapsulace
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Já identifikovat
|
L tuková obsah
|
Vysokorychlostní kapalná chromatografie s detektorem nabitých aerosolů (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fyzikálně-chemická vlastnost
|
Vzhled, Viditelný cizí materiál
|
Vizuální
|
√
|
√
|
|
Nerozpustné částice
|
Světelná zastínavost
|
√
|
√
|
|
NA ne průměr částic
|
Dynamické rozptylování světla (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Index polydisperznosti
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potenciál
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Osmolalita
|
Titrace mrazivého bodu
|
√
|
√
|
|
Dodatelný objem
|
Objemový, Hmotnostní
|
--
|
√
|
|
S bezpečnost
|
Zbytkové endotoxiny
|
Gelová metoda
|
√
|
√
|
|
Nenormální toxická reakce
|
Myslivecké svínečci
|
--
|
√
|
|
"√" :R doporučeno ,"--": Volitelné
|
Časová osa řešení CDMO pro mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
