Yaohai Bio-Pharma poskytuje flexibilní a přizpůsobená analytická řešení, včetně vývoje a validace analytické metody vhodné pro fázi.
Náš tým má značné odborné znalosti v oblasti analytiky pro všechny fáze životního cyklu biologického vývoje, od protokolů v rané fázi až po optimalizaci metody kontroly kvality v pozdní fázi (QC). Testy jsou navrženy s ohledem na příslušný lékopis (monografie EU a USA), regulační směrnice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Náš tým má významné odborné znalosti v oblasti analýzy plazmidové DNA jako aktivní farmaceutické složky (API), např. nahého plazmidu, DNA vakcíny, stejně jako surovin pro buněčnou terapii a virově vektorovanou genovou terapii.
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizace metod pro průběžné kontroly, uvolňování a studie stability
- Kvalifikace/validace analytické metody
- QC a studie stability výzkumných šarží
- Generování a charakterizace referenčních standardů
- Převod technologie do QC
Vývoj metody a předběžná validace:
| Atributy kvality |
Analytické metody |
Dodací lhůta (pracovní dny) |
| Procento supercoiled plazmidu |
HPLC (vysokoúčinná kapalinová chromatografie) |
20 40 ~ |
| Protein hostitelské buňky (HCP) |
ELISA (enzymatický imunosorbentní test) |
20 40 ~ |
| DNA hostitelské buňky (HCD) |
qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) |
20 40 ~ |
| Zbytková RNA |
qPCR |
20 40 ~ |
| Zbytkový protein |
BCA (kyselina bicinchoninová) |
20 |
| Zbytková antibiotika |
ELISA |
20 40 ~ |
| Zbytkové odpěňovače |
HPLC |
20 40 ~ |
| Zbytkový Triton X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Zbytkové Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Jiné nečistoty související s produktem/procesem |
HPLC, ELISA atd. |
TBD |
Související služby
Kontrola kvality (QC) a Studie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
