mRNA vakcína

Metoda

Díky široké aplikaci mRNA vakcín COVID-19 ve velkých populacích byla bezpečnost mRNA vakcín ověřena. mRNA má schopnost exprimovat jakýkoli protein a nabízí potenciální řešení pro různé neuspokojené klinické potřeby.

Yaohai Bio-Pharma poskytuje komplexní řešení pro výzkum a vývoj mRNA a produkci GMP, podporované robustní výzkumnou platformou a vyhovujícím systémem GMP. Naše služby jsou přizpůsobeny tak, aby splňovaly jedinečné požadavky našich klientů, nabízíme jim vysoce kvalitní léčivé látky mRNA a hotové produkty LNP-mRNA v množství od miligramu po gram, stejně jako podrobné zprávy o vývoji a výrobě a zprávy o testování.

Získali jsme povolení pro patentovou technologii LNP od našeho partnera, společnosti NanoStar Pharmaceuticals, abychom se v budoucnu vyhnuli potenciálním patentovým sporům.

mRNA/LNP One-Stop Solution of Yaohai Bio-Pharma

nedefinované

Dodávky

Stupeň	Dodávky	specifikace	Aplikace
non-GMP	Léčivá látka, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	Preklinický výzkum, jako je buněčná transfekce, vývoj analytických metod, předstabilizační studie, vývoj formulací
	Lékový produkt, LNP-mRNA
GMP, sterilita	Léčivá látka, mRNA	10 mg až 70 g	Výzkumný nový lék (IND), Povolení ke klinickému hodnocení (CTA), Dodávka klinického hodnocení, Žádost o biologickou licenci (BLA), Komerční dodávka
	Lékový produkt, LNP-mRNA	5000 injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček/zásobníků

Služba Yaohai mRNA CRDMO, pokrývající celý životní cyklus mRNA

Katalog produktů RNA

Katalog produktů mRNA
Katalog produktů saRNA
Katalog produktů circRNA

Vlastní syntéza RNA

Vlastní syntéza mRNA
Vlastní syntéza saRNA
Vlastní syntéza circRNA

mRNA CDMO služby

Vývoj procesu
Výroba GMP
Aseptické plnění a dokončování
Analýza a testování

nedefinované

Funkce platformy

Platforma plazmidové DNA

Vícenásobné 7L fermentační systémy, během celého procesu bez zvířat
Jasná sledovatelnost plazmidů a hostitelských bakterií bez deklaračních překážek
Výtěžek plazmidu obsahujícího poly A přesahující 500 mg/l
Míra ztrát Poly A nižší než 5 bp
podíl nadšroubovicového plazmidu větší než 90 %; míra návratnosti přes 55 %
účinnost linearizace vyšší než 99 %; linearizovaná výtěžnost plazmidu 90 %

nedefinované

Léčivá substance Platforma mRNA

Více 1L reaktorů (GMP)
Vysoký transkripční poměr 1:120 umožňuje škálovatelný proces IVT

nedefinované

Integrita mRNA přesahující 98 %

nedefinované

Stabilní proces limitování s mírou limitování přes 95 %

nedefinované

Transkripční šablony s A-koncemi, zajišťující rovnoměrné rozložení poly A konců.

Platforma zapouzdření LNP

Patentová technologie LNP autorizovaná našimi partnery k zajištění předcházení patentovým sporům pro naše zákazníky.

(Naši partneři)

Použití vysoce všestranného procesu mikrofluidního zapouzdření s dosažením účinnosti zapouzdření přes 95 %.
Velikost částic LNP je v rozmezí 80-100 nm, s nízkým indexem polydisperzity (PDI) 0.05, což ukazuje na rovnoměrnou distribuci velikostí částic.
Částice LNP vykazují slabý náboj s potenciálem Zeta přibližně -2.18 mV.

nedefinované

Testování položky	Metoda testování	Výsledek testování
Účinnost zapouzdření	Ribogreen	92.7%
Velikost částic	Malvern	92.07 nm
IDP	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Platforma pro vývoj metod

Nabízíme komplexní platformu pro vývoj metod pro analýzu cirkulárních a linearizovaných plazmidů, surovin mRNA a hotových produktů LNP-mRNA. Naše analýza pokrývá celou řadu parametrů, jako je integrita, čistota, účinnost uzávěru, distribuce poly A, účinnost zapouzdření, velikost částic, složky LNP a různé zbytky procesu (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotika, DNáza I, T7 RNA polymeráza, enzym capping vaccinia, 2-O methyltransferáza atd.).

Dílčí metody jsou demonstrovány takto:

Detekce integrity mRNA (kapilární elektroforéza)

nedefinované

Vyvinuli jsme optimální separační podmínky pro přesné oddělení molekul mRNA různých délek.

Detekce mRNA Capping Efficiency (LC-MS）)

Vyvinuli jsme vhodné podmínky pro štěpení 5' konce a separaci 5' koncových oligonukleotidů, což umožňuje přesnou separaci zavíčkovaných a nezakrytých fragmentů.

nedefinované