ДНК-вакцина

Модальность

ДНК-вакцины и мРНК-вакцины имеют сходство в том, что обе они могут кодировать любой антиген, связанный с патогенными микроорганизмами или опухолями, и могут стимулировать иммунный ответ без необходимости использования вирусных векторов или адъювантов. Однако с точки зрения структуры ДНК-вакцины более стабильны, чем мРНК-вакцины. Помимо использования в профилактике инфекционных заболеваний, ДНК-вакцины также накопили богатый клинический опыт в области терапии опухолей. ДНК-вакцины имеют широкое применение на рынке как в области вакцин для людей, так и в ветеринарии.

Yaohai Bio-Pharma, обладающая мощной платформой для разработки процессов и обширным опытом в производстве плазмидной ДНК, может предоставить клиентам комплексное решение — от разработки штамма плазмидной ДНК до производства GMP. Мы гибко настраиваем процесс обслуживания в соответствии с индивидуальными потребностями клиентов и предоставляем высококачественную ДНК-лекарственную субстанцию (ЛС) или лекарственный препарат (ЛП) в количествах от десяти до сотен граммов, а также полную регистрацию разработки и производства GMP. и отчеты об испытаниях.

Универсальное решение для плазмидной ДНК от Yaohai Bio-Pharma

не определено

Результат

Класс	Результат	Спецификация	Приложения
не GMP	Лекарственное вещество	0.2~10 г (плазмидная ДНК)	Доклинические исследования, Разработка аналитических методов, Предварительные исследования стабильности, Разработка рецептуры
	Лекарственный препарат
GMP, стерильный	Лекарственное вещество	10~100 г (плазмидная ДНК)	Исследовательский новый препарат (IND), Разрешение на проведение клинических исследований (СТА), Поставка клинических исследований, Заявка на получение биологической лицензии (BLA), Коммерческое предложение
	Лекарственный препарат	20,000 XNUMX флаконов (жидких или лиофилизированных), предварительно заполненных шприцев или картриджей.

Услуги Yaohai’s Plasmid CDMO, охватывающие весь жизненный цикл мРНК

не определено

Возможности платформы

Технология ферментации плазмидной ДНК

При ферментации высокой плотности выход плазмидной ДНК достиг 1000 мг/л в рамках нашего платформенного процесса.
Никаких источников животного происхождения, никаких добавленных антибиотиков или использования антибиотиков, соответствующих нормативным требованиям.
Основываясь на концепции QbD и DoE, быстро определите факторы, влияющие на достижение целей разработки процесса.
После 2–3 пакетов подтверждений пилотный процесс шаг за шагом расширяется, чтобы снизить риск масштабирования процесса и его переноса.

Тип вакцины	Потребность клиента	Решения Яохай
Терапевтическая ДНК-вакцина	Разработка процесса ферментации: фокус на производстве плазмидной ДНК	Мы разработали среду, не содержащую животных, и процесс ферментации модифицированных бактерий. Кишечная палочка, и выход периодической ферментации с подпиткой превышает 1000 мг/л плазмидной ДНК.

Процесс очистки плазмидной ДНК

Мы формулируем стратегии разработки и производства, исходя из сложности проекта, чтобы обеспечить ключевые показатели качества продукта и одновременно повысить извлечение плазмид.
Мы разработали стабильный и масштабируемый непрерывный процесс расщепления, а также трехэтапный хроматографический процесс, который может эффективно захватывать суперспиральные плазмиды и удалять РНК, HCP, HCD и эндотоксины.

Тип вакцины

Технологические трудности

Результаты Яохая

Профилактическая ДНК-вакцина

В соответствии с оригинальным процессом заказчика, HCD превышал стандарт качества, а доля плазмидной суперспирали составляла около 80%.

Цели разработки процесса:

• Остаточный ГХД < 1%;

• Доля суперспиральных плазмид > 90%.

Мы оптимизировали процесс очистки в соответствии с критическими показателями качества.

Результаты тестирования образцов плазмид:

• Доля суперспирали составила >95%;

• Остаток ГХД составлял < 1%;

• Остатки HCP и эндотоксинов соответствовали стандартам качества.

Разработка аналитического метода

Мы следуем таким руководствам, как ICH, Китайская фармакопея (Chp) и Фармакопея США (USP), и разрабатываем комплексные стратегии разработки, проверки и подтверждения, основанные на использовании продукта и качественных характеристиках.
Наши проекты развития включают сверхсверхспиральную чистоту плазмид (аналитический метод ВЭЖХ/CE), HCD, HCP, остаточную РНК, остаточные антибиотики и т. д., с учетом специфичности, линейности/диапазона, точности, прецизионности, надежности и т. д.

Мы разработали протокол анализа плазмидной ДНК, основанный на капиллярном гель-электрофорезе с лазерно-индуцированной флуоресцентной детекцией (CGE-LIF). Этот метод эффективно разделяет плазмидную ДНК различной конформации с высоким разрешением и хорошей воспроизводимостью.

не определено

Все Категории

ДНК-вакцина

Модальность