Значение пилотного масштабирования
Некоторое оборудование отличается от разработки (малого масштаба) до производства GMP (крупного масштаба), например ферментеры и центрифугирование. Пилотное масштабирование является решающим этапом на пути преодоления разрыва между разработкой и крупномасштабным или коммерческим масштабом. Прежде чем приступить к крупномасштабному производству, можно провести пилотное масштабирование, что позволит протестировать и оптимизировать процесс создания лекарственного вещества (АФ) в ходе мелкомасштабной разработки и производства.
Ключевые слова: от лабораторного масштаба к пилотному и крупномасштабному, от лабораторного этапа разработки к пилотному и промышленному масштабу, масштабирование биопроцесса.
Применение: передача технологий, биофармацевтическая промышленность, медицина человека, медицина для животных, вакцина, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, рекомбинантные биологические препараты, биологический реагент.
Пилотные услуги по масштабированию Yaohai Bio-Pharma
Пилотная шкала в стиле GMP
- Ферментеры с мешалкой из нержавеющей стали емкостью 30 и 70 л.
- Соответствующая система центрифугирования, гомогенизации под высоким давлением и хроматографии.
- Контроль качества (QC) и обеспечение качества (QA) для DS на месте.
- Результаты, включая всю соответствующую документацию (процесс, подходящий для производственных масштабов GMP) и сертификаты соответствия, не соответствующие GMP.
Сервис Подробнее
- Увеличение масштаба процесса ферментации выше по потоку
- Масштабирование процесса последующей очистки
- Оптимизация процессов
- Перенос процесса на крупное производство
Типы организмов
Бактерии (Кишечная палочка)
Дрожжи (Pichia Pastoris, Saccharomyces cerevisiaeи Хансенула полиморфная)
Другие микроорганизмы, для которых требуются лаборатории уровня биобезопасности (BSL-1 или BSL-2).
Типы продуктов
Рекомбинантная субъединичная вакцина, вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP), однодоменное антитело (sdAb), фрагменты антител, пептиды, цитокины, факторы роста, ферменты и другие белки, плазмидная ДНК (пДНК).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
