mRNA cakao

Modalitet

S proširenom primjenom mRNA cjepiva protiv COVID-19-a u velikim populacijama, sigurnost mRNA cjepiva je potvrđena. mRNA ima sposobnost izražavanja bilo kojeg proteina, što nudi mogućnosti rješavanja različitih neispunjenih kliničkih potreba.

Yaohai Bio-Pharma pruža kompletno rješenje za razvoj mRNA i GMP proizvodnju, podržano čvrstim istraživačkim platformom i usklađenim GMP sustavom. Naše usluge su prilagođene posebnim zahtjevima naših klijenata, pružajući im visokokvalitetne mRNA lijekove i LNP-mRNA gotove proizvode u količinama od miligrama do grama, te detaljne izvještaje o razvoju i proizvodnji, i testiranju.

Dobili smo ovlastnu pravicu za LNP patentnu tehnologiju od našeg partnera NanoStar Pharmaceuticals, osiguravajući izbjegavanje mogućih patentičkih sporova u budućnosti.

jedno-stajalničko rješenje za mRNA/LNP od Yaohai Bio-Pharma

undefined

Isporučivi

Razred	Isporučivi	Specifikacija	Prijave
ne-GMP	Lijekoviti tvar, mRNA	0,1~10 mg (mRNA)	Preklinička istraživanja kao što su transfekcija stanica, Razvoj analitičkih metoda, Pre-stabilnost studije, Razvoj formulacije
	Lijekoviti proizvod, LNP-mRNA
GMP, Sterilnost	Lijekoviti tvar, mRNA	10 mg~70 g	Zahtjev za novim lijekom (IND), Autorizacija kliničkog istraživanja (CTA), Osiguranje za klinička pokušanja, Zahtjev za ličnu dozvolu (BLA), Trgovinsko osiguranje
	Lijekoviti proizvod, LNP-mRNA	5000 flakona ili prenapunjene šprice/kartuše

Yaohai’s mRNA CRDMO usluga, obuhvaćajući cijeli životni ciklus mRNA

Katalog RNA proizvoda

Katalog mRNA proizvoda
Katalog saRNA proizvoda
Katalog cirkularnih RNA proizvoda

Prilagođena sinteza RNA

Prilagođena sinteza mRNA
Prilagođena saRNA sinteza
Prilagođena circRNA sinteza

mRNA CDMO usluge

Razvoj Procesa
Proizvodnja prema GMP
Sterilno ispunjavanje i završna obrada
Analiza i testiranje

undefined

Značajke platforme

Platforma plazmidne DNK

Višestruki 7L fermentacijski sustavi, bez životinja tijekom cijelog procesa
Jasna trakabilnost plazmida i domaćih bakterija, bez prepreka u prijavi
Dobivenost plazmida s poli A prema 500 mg/L
Gubitak poli A manji od 5 bp
Udio superzavojanog plazmida veći od 90%; stopa oporavka preko 55%
Efikasnost linearnog oblika prema 99%; stopa oporavka lineariziranog plazmida 90%

undefined

Platforma za činilac lijeka mRNA

Višestruki 1L reaktori (GMP)
Visoki omjer transkripcije od 1:120 omogućuje skalabilni IVT proces

undefined

cjelovitost mRNA prema više od 98%

undefined

Stabilan proces zaklapanja s stopom zaklapanja prema više od 95%

undefined

Transkripcijski šabloni s A-hvostovima, osiguravajući jednoliko raspodjele poly A hvostova.

Platforma za LNP enkapsulaciju

LNP patentna tehnologija autorizirana od strane naših partnera kako bi se osiguralo izbjegavanje patenta纠纷 za naše klijente.

(Naši partneri)

Korištenje vrlo fleksibilnog mikrofluidnog procesa enkapsulacije, postiže se učinkovitost enkapsulacije prema više od 95%.
Veličina LNP čestica nalazi se u rasponu 80-100 nm, s nizakim polidispersnim indeksom (PDI) od 0.05, što ukazuje na jednoliku distribuciju veličine čestica.
LNP čestice pokazuju slabi naboj, s Zeta potencijalom od oko -2.18 mV.

undefined

Stavka za testiranje	Metoda testiranja	Rezultat testiranja
Učinkovitost inkapsulacije	Ribogreen	92.7%
Veličina čestica	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Platforma za razvoj metoda

Nudimo kompletnu platformu za razvoj metoda za analizu cirkularnih i lineariziranih plazmida, sirovine mRNA i gotovih LNP-mRNA proizvoda. Naša analiza obuhvaća mnogo parametara, poput čestitosti, čistoće, učinkovitosti zakrpanja, distribucije poly A, učinkovitosti inkapsulacije, veličine čestica, komponenti LNP-a i različitih procesnih ostataka (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotici, DNase I, T7 RNA polimeraza, vakcinska zakrpanje, 2-O metiltransferaza itd.).

Dio metoda prikazan je na sljedeći način: