Niektoré baktérie vyvolávajú ochorenie vylučovaním toxínov, ako je tetanus a záškrt. Inaktivované toxíny pripravené fyzikálnymi a chemickými metódami sú hlavnými aktívnymi zložkami toxoidových vakcín. Toxoidné vakcíny si zachovávajú imunogenicitu, ktorá aktivuje produkciu špecifických protilátok, ale nespôsobuje symptómy ochorenia.
V súčasnosti schválené ľudské toxoidové vakcíny zahŕňajú vakcíny proti záškrtu a tetanu a veterinárne vakcíny zahŕňajú multivalentný toxoid Pasteurella a toxoid ošípanej pleuropneumónie Actinobacillus.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročné skúsenosti s mikrobiálnymi CDMO. Na základe workshopu GMP úrovne biologickej bezpečnosti 1 (BSL-1) a úrovne biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2) poskytujeme komplexné riešenie pre vývoj mikrobiálnych kmeňov, fermentáciu, extrakciu a purifikáciu toxoidu a aseptické plnenie.
Podľa prispôsobených potrieb zákazníkov poskytujeme klientom toxoidné liečivé látky (DS, API) alebo vakcínové liečivá (DP), ktoré spĺňajú štandardy kvality, ako aj záznamy o výrobe GMP a správy o skúškach.
Niektoré schválené toxoidné vakcíny sú uvedené takto:
|
Využitie
|
Názov toxoidu
|
kmeň Type
|
Plošina
|
|
Človek
|
Difterický toxoid (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobiálne fermentačné systémy
Centrifugačné a homogenizačné zariadenia
Systémy vysoko/nízkotlakovej chromatografie
Konjugátová reakčná nádoba
Úroveň biologickej bezpečnosti: BSL-2
Systém kvality GMP
|
|
Toxoid tetanu (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Veterinárne
|
Multivalentný Pasteurella Toxoid
|
Multivalentná pasteurella
|
|
Hemolyzínové toxíny ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pleuropneumoniae
|
|
Ľudské a veterinárne
|
Iné toxíny získané z mikroorganizmov (BSL-1, BSL-2)
|
Proces toxoidného očkovacieho lieku
dodanie
|
Stupeň
|
dodávky
|
špecifikácia
|
použitie
|
|
GMP
|
Liečivá látka
|
Toxín odvodený od baktérií
|
Výskumný nový liek (IND),
Povolenie na klinické skúšanie (CTA),
Ponuka klinických štúdií,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komerčné zásobovanie
|
|
Drogový produkt
|
Injekčné liekovky (kvapalné)
|
|
Injekčné liekovky (lyofilizované)
|
|
Ostatné liekové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
