Oslabená živá vakcína je druh stratégie vývoja vakcíny, ktorou sú zvyčajne prirodzené oslabené kmene, umelý prechodový skríning alebo riadená modifikácia oslabených kmeňov. Tieto vakcíny si zachovávajú svoju imunogenicitu a stimulujú imunitné reakcie v tele, čím účinne bránia chorobám. Živé oslabené vakcíny sa úspešne používajú na prevenciu vírusových alebo bakteriálnych infekcií, vrátane živej vakcíny proti ľudskému týfusu Salmonella, oslabenej vakcíny proti cholere, ako aj veterinárnych vakcín, ako je vakcína Bordetella bovis, živá vakcína proti pleuropneumónii ošípaných Bartonella multocida a živá vakcína proti paratýfusu prasiatok.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročné skúsenosti ako mikrobiálne CDMO, ktoré poskytuje zmluvný vývoj a služby výroby živých oslabených bakteriálnych vakcín.
Naša prevádzková oblasť úrovne biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2) zaisťuje najvyššiu úroveň bezpečnosti počas vývoja mikrobiálnych kmeňov, výroby liekov GMP a aseptického plnenia a dokončovania. Ponúkame prispôsobené riešenia prispôsobené jedinečným požiadavkám našich klientov, dodávame bakteriálne bunkové banky (Drug Substance, API) alebo živé bakteriálne liekové produkty, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy kvality. Naše záznamy o výrobe GMP a správy o testovaní poskytujú našim klientom úplnú transparentnosť a dôveru v naše služby.
Proces výroby
dodávky
|
Stupeň
|
dodávky
|
špecifikácia
|
použitie
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriálna bunka (DS, liečivá látka)
|
Suspenzia baktérií
|
Výskumný nový liek (IND),
Povolenie na klinické skúšanie (CTA),
Ponuka klinických štúdií,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komerčné zásobovanie
|
|
Lyofilizovaná bakteriálna bunka
|
|
Živá baktéria (DP, liek)
|
Injekčné liekovky (kvapalné)
|
|
Injekčné liekovky (lyofilizované)
|
|
Ostatné liekové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
