Patogénne bakterie, ako sú Haemophilus influenzae typu B, meningokókove, pneumokókove a tyfoidné Salmonella majú kapsovú štruktúru, ktorá môže spôsobiť invázne infekcie u detí. Kapsové polysacharidy sú dôležitými faktormi spôsobujúcimi tieto bakteriálne infekcie a sú cieľovými antigénmi pre vývoj vakcín. Vakcíny na báze bakteriálnych polysacharidov zahŕňajú polysacharidové vakcíny a konjugované vakcíny. Polysacharidové vakcíny používajú polysacharidové antigény ako aktívne látky.
Konjugované vakcíny sa tvoria spojením polysacháridov s nosičmi, ako sú toxoidy, ktoré môžu zvyšovať ochranný účinok vakcín.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desať rokov skúseností v oblasti mikrobiologického CDMO. Na základe pracovneho priestoru GMP s biologickou bezpečnosťou úrovne 1 (BSL-1) a biologickou bezpečnosťou úrovne 2 (BSL-2) ponúkame kompletné riešenie pre vývoj mikrobiálnych štried, fermentáciu, extrakciu a čistenie polysacharidov a nosných bílkovín, konjugáciu a sterilné vyplňovanie.
Podľa individualných požiadaviek zákazníkov im ponúkame medziprodukty, látku leku (DS, API) alebo výrobok leku (DP), ktoré splňujú kvalitné normy, ako aj záznamy o výrobe podľa GMP a testovacie správy.
Proces výroby liečiva polysacharidových konjugovaných vakcín
Výsledok
|
Stupňovanie
|
Výstupy
|
Špecifikácia
|
Aplikácie
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Mediálna látka
|
Polysacharidový antigen
|
Investigačný nový liek (IND),
Autorizácia klinických skúšok (CTA),
Dodávka pre klinické skúšky,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komercná dodávka
|
|
Nosičný protein
|
|
Lieková látko
|
Konjugovaná vakčína
|
|
Lekársky výrobok
|
Fiálky (kapalinové)
|
|
Fiálky (lyofilizované)
|
|
Ďalšie dávkové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
