Koncept dizajnu mikrobiálnych vektorových (živých bakteriálnych vektorov) vakcín spočíva v tom, upraviť oslabené patogény alebo symbiotické bakterie pomocou technológie génovej inžinierie na doručenie cieľových antigenov a aktiváciu imunitného odpovede tela. Najväčšou výhodou živých bakteriálnych vektorov je ich schopnosť stimulovať široké spektrum humoralnej imunity a bunčej imunity. Rozvojovým smerom mikrobiálnych vektorových vakcín je prevencia infekčných chorôb a liečba nádorov.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desať rokov skúseností v oblasti mikrobiálneho CDMO. Vytvorili sme GMP pracovňu s biologickou bezpečnosťou úrovne 1 (BSL-1) a biologickou bezpečnosťou úrovne 2 (BSL-2), a spustili sme kompletné riešenie pre mikrobiálny vektrový vakcínny CDMO, ktoré zahŕňa vývoj mikrobiálnych štried po GMP výrobe. Na základe špecifických požiadaviek zákazníkov im ponúkame bakteriálne telesá (DS, API) alebo živé bakteriálne lieky (DP), ktoré vyhovujú kvalitným štandardom, ako aj GMP produkčné záznamy a testovacie správy.
Výrobný proces mikrobiálnych vektorových vakcín
Mikrobiálne vektorové vakcíny sú tiež pripravky na živej baktérii a ich prípravný proces je rovnaký ako [príprava oslabených živých vakcín].
Výstupy
|
Stupňovanie
|
Výstupy
|
Špecifikácia
|
Aplikácie
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriálne bunky (DS, drug substance)
|
Bakteriálna suspenzia
|
Investigačný nový liek (IND),
Autorizácia klinických skúšok (CTA),
Dodávka pre klinické skúšky,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komercná dodávka
|
|
Lyofilizovaná bakteriálna bunka
|
|
Živé bakterie (DP, liečebný produkt)
|
Fiálky (kapalinové)
|
|
Fiálky (lyofilizované)
|
|
Ďalšie dávkové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
