Živá oslabená vakčína je druh stratégie vývoja vakcín, ktorá je obvykle založená na prirodzených oslabených štruchách, umelej prechodovej selekcií alebo smerovanej úprave oslabených štrien. Tieto vakcíny si zachovajú svoju imunogennosť a stimulujú imunitné odpovede v tele, čo účinne prevádzkuje choroby. Živé oslabené vakcíny sa úspešne používajú na prevenciu virových alebo baktériových infekcií, vrátane ľudskej živé vacíny proti tifoidnej záhore, oslabenej vacíny proti choleru, ako aj veterinárnych vakcín, ako napríklad vacína proti Bordetella bovis, živá vacína proti porcine pleuropneumónii Bartonella multocida a živá vacína proti paratyfovi u prasiatka.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročnú skúsenosť ako mikrobiologická CDMO, ponúkajúc služby vývoja a výroby na zakázku pre živé oslabené bakteriálne vakcíny.
Náš operačný priestor na úrovni biobežnosti 2 (BSL-2) zabezpečuje najvyššiu úroveň bezpečnosti počas vývoja mikrobiálnych štrien, GMP výroby liekov a aseptického vyplnenia. Ponúkame prispôsobené riešenia zamerané na jedinečné požiadavky našich klientov, dodávajúc bakteriálne bunkové banky (Drug Substance, API) alebo živé bakteriálne liečivá, ktoré splňujú najvyššie kvalitné normy. Naše GMP výrobné dokumenty a testovacie správy poskytujú našim klientom úplnú prозraznosť a dôveru v naše služby.
Výrobný proces
Výstupy
|
Stupňovanie
|
Výstupy
|
Špecifikácia
|
Aplikácie
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriálne bunky (DS, drug substance)
|
Bakteriálna suspenzia
|
Investigačný nový liek (IND),
Autorizácia klinických skúšok (CTA),
Dodávka pre klinické skúšky,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komercná dodávka
|
|
Lyofilizovaná bakteriálna bunka
|
|
Živé bakterie (DP, liečebný produkt)
|
Fiálky (kapalinové)
|
|
Fiálky (lyofilizované)
|
|
Ďalšie dávkové formy
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
