A hepatite E, uma inflamação do fígado, é causada pela infecção pelo vírus da hepatite E (HEV), que é transmitida principalmente por água contaminada, via fecal-oral. Estima-se que ocorram 20 milhões de infecções por HEV a cada ano no mundo, causando cerca de 3,3 milhões de casos sintomáticos de hepatite E, a doença mais prevalente na Ásia Oriental e Meridional. A China desenvolveu e aprovou uma vacina recombinante (Hecolin, HEV 239) para proteger as pessoas da infecção pelo vírus da hepatite E. No entanto, as vacinas não estão disponíveis em outros países.
O HEV é um vírus não envolvido com tamanho de 27 a 34 nm e possui uma cápside icosaedral. Reconhece-se a existência de 4 principais genótipos (HEV1, HEV2, HEV3 e HEV4) com base nas análises filogenéticas de várias cepas de HEV. O genoma deste vírus é RNA de fita simples (ssRNA); o genoma do HEV possui três quadros de leitura abertos (ORFs).
ORF1 codifica uma proteína não estrutural com domínios funcionais.
ORF2 codifica a proteína do capsídeo responsável pela montagem do vírion. A proteína do capsídeo do HEV contém três domínios lineares estruturais: o domínio da casca (S), o domínio intermediário (M) e o domínio proeminente (P) que possui os epitopos neutralizantes.
ORF3 codifica uma proteína multifuncional que pode estar envolvida na morfogênese viral e liberação.
Aplicação do Antígeno HEV
Proteína do Capsídeo HEV (ORF2) em Vacina HEV
Nos últimos anos, houve grandes esforços para desenvolver vacinas contra hepatite E que utilizam a proteína do capsídeo (proteína ORF2) como subunidade ou VLP.
A vacina recombinante contra hepatite E (Hecolin), também conhecida como HEV 239, contém uma proteína de 26 kDa codificada pelo ORF2 do genótipo 1 (HEV1) e expressa em Escherichia coli (E. coli) o HEV 239 purificado liga-se a homodímeros para formar partículas semelhantes a vírus (VLPs) com 23 nanômetros de diâmetro. Produzido pela Xiamen Innovax Biotech, em Xiamen, China, a vacina contém antígeno purificado e hidróxido de alumínio, e foi suspensa em soro salino tampônico. Em 2012, a NMPA da China (anteriormente CFDA) aprovou a vacina.
Proteína Capsid do HEV (ORF2) no Teste Anti-HEV
Diagnóstico explícito de infecção pelo hepatite E geralmente é feito com base em um teste realizado no sangue das pessoas para detectar anticorpos específicos IgM contra o vírus da hepatite E. Pela primeira vez, três testes para HEV, incluindo testes anti-HEV IgM, foram listados na lista de Diagnósticos Essenciais dos Laboratórios da Organização Mundial da Saúde (EDL) em 2023 para facilitar o diagnóstico e monitoramento de infecções pelo vírus da hepatite E. Em novembro de 2023, a Roche anunciou o lançamento dos imunossaios Elecsys Anti-HEV IgM e Elecsys Anti-HEV IgG para detectar infecções pelo vírus da hepatite E em países com aprovação CE.
Teste de IgM Anti-HEV
Anticorpos Anti-HEV IgM ocorrem no período inicial da infecção e indicam uma infecção atual ou recente. O Elecsys Anti-HEV IgM é um imunoensaio para o teste qualitativo in vitro de anticorpos IgM contra o HEV em soro e plasma humanos. Este Anti-HEV IgM utiliza proteínas recombinantes com domínios estruturais do HEV ORF2 (genótipos 1 e 3) como antígenos em um formato de ensaio de µ-ligação para a detecção qualitativa de anticorpos IgM contra o HEV.
Teste de IgG Anti-HEV
O Elecsys Anti-HEV IgG é utilizado como auxílio para detectar uma infecção por HEV recente ou passada, sendo um imunoensaio para a determinação quantitativa in vitro de anticorpos IgG contra o HEV em soro e plasma humanos. Para a avaliação quantitativa de anticorpos IgG contra o HEV, o teste Anti-HEV IgG utiliza proteínas recombinantes baseadas em domínios estruturais do HEV ORF2 (genótipos 1 e 3). O formato do ensaio é um sanduíche duplo de antígeno.
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