G-CSF

Modalidade

Fator de Estimulação de Colônias de Granulócitos (G-CSF)

O fator de estimulação de colônias de granulócitos (G-CSF, CSF-3) pertence aos fatores de células brancas e desempenha papéis importantes na diferenciação de neutrófilos a partir de células-tronco hematopoiéticas.

Muitos mecanismos e ensaios mostraram que o G-CSF estimula e regula a geração de progenitores de neutrófilos do medula óssea para a circulação sanguínea. O G-CSF recombinante foi aprovado para o tratamento de pacientes neutropênicos, incluindo Filgrastim e Pegfilgrastim.

Aplicação do G-CSF

Filgrastim

Filgrastim é um G-CSF humano recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli (E coli) bactérias. Ele consiste em 175 aminoácidos com um peso molecular de aproximadamente 19 kDa. A sequência de aminoácidos da proteína é idêntica à sequência natural prevista pela análise da sequência de DNA humana, mas com a adição de uma metionina no extremo N-terminal, que é necessária para expressão em E. coli.

A Amgen foi pioneira no desenvolvimento e disponibilização de medicamentos terapêuticos para G-CSF e lançou o Neupogen em 1991. Atualmente, biossimilares do Neupogen, incluindo Granix, Nivestim, Leleuco e Zarxio, foram aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Pegfilgrastim

Como um conjugado covalente de G-CSF recombinante metionil humano (igual ao filgrastim) e PEG, o Pegfilgrastim é produzido pela conjugação de uma molécula de mPEG de 20 kD com o resíduo de metionina terminal-N do filgrastim. O Filgrastim é obtido por fermentação bacteriana de uma cepa engenhada. E. coli cepa.

O Pegfilgrastim (Neulasta) também foi desenvolvido pela Amgen. Atualmente, a FDA aprovou vários biossimilares do Neulasta, como Fulphila, Fylnetra, Nyvepria, Stimufend, Udenyca, Ziextenzo.

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Pipelines de G-CSF

Nome Genérico	Nome da Marca/ Nome alternativo	Sistema de Expressão	Indicações	Fabricante	Etapas de P&D
Filgrastim	Neupogen,	Escherichia coli (E. coli)	Neutropenia	Kyowa Kirin Co., Ltd., Amgen, Inc.	Aprovação
Filgrastim-AAFI, biossimilares	Nivestym, Nivestim	E. coli	Neutropenia	Hospira, Inc., Pfizer Europe MA EEIG	Aprovação
Filgrastim-SNDZ, biossimilar	ZARXIO	E. coli	Neutropenia	Sandoz, Inc., Clariant AG, Sandoz GmbH	Aprovação
TBO-Filgrastim	GRANIX	E. coli	Neutropenia	Sicor Biotech UAB, Teva Pharmaceutical.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	RELEUKO, FILGRASTIM-AYOW	E. coli	Neutropenia, Febre Granulocitopênica	Kashiv Biosciences LLC	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Ruibai	E. coli	Neutropenia	Qilu pharmaceutical	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Jinlei Saiqiang, Scimax, Filgrastim-aafi, Filgrastim-sndz, G-CSF, Tbo-filgrastim	E. coli	Neutropenia	GenSci	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Quansheng	E. coli	Neutropenia	Quangang Pharma	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Baolijin	E. coli	Neutropenia	Chengdu Institute of Biological Products	Aprovação
G-CSF recombinante humano	白特喜	E. coli	Neutropenia	SINOVAC Biotech	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	TX-01	Aguardando atualização	Neutropenia	Tanvex Biopharma, Inc	Aprovação
Filgrastim	Accofil	Aguardando atualização	Neutropenia	Accord Healthcare SLU	Aprovação
Filgrastim	Grastofil	Aguardando atualização	Neutropenia	Accord Healthcare SLU	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Fresenius Kabi AG	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Biolotus Biotech Ltda.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Centro de Imunologia Molecular	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Rubin Ltd	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Ficocyte	Aguardando atualização	Neutropenia	Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Zydus Cadila Healthcare Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Fuji Pharma Co., Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Blau Pharmaceuticals	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Leucemia mielóide aguda, Linfoma, Síndrome mielodisplásica, Neutropenia	Pooyesh Darou Biopharmaceuticals Co.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	tumor	Chandra Bhagat Pharma Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Neiss Labs Limited	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	PT Kalbe Farma Tbk	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	RPG Life Sciences Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Zuventus Healthcare Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Claris Lifesciences Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Fiprima	Aguardando atualização	Neutropenia	Eurofarma	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	febre granulocitopênica	Harvest Moon BV	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Centro Internacional de Engenharia Genética e Biotecnologia (ICGEB)	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	AqVida GmbH	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Cjsc Generium	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Pharmapark LLC	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Reliance Life Sciences Pvt Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Laboratórios AC Farma SA	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Laboratórios Chalver da Colômbia SA	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	RAS Lifesciences Pvt Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Probiomed SA de CV	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Tumor, Neutropenia	Zenotech Laboratories Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia, Câncer de Mama	Dong-A ST Co., Ltd., Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	North China Pharmaceutical	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	特尔津, Teerjin, FILTIM, rHuG-CSF, Topneuter	Aguardando atualização	Neutropenia	Ranbaxy Laboratories, Amoytop	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	吉粒芬, Jilifen	Aguardando atualização	Neutropenia	Huadong Medicine	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	立生素, Li Sheng Su	Aguardando atualização	Neutropenia	Beijing Shuanglu	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Mielastra	Aguardando atualização	Neutropenia	Abbott Laboratories	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Leuco-Plus 300, Leuco-Plus-300, SBS-6002	Aguardando atualização	Neutropenia	Apexcela Co., Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Biofigran, Colstim, Granulostim, Neutromax	Aguardando atualização	Neutropenia	Biosidus SA	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	CJ CheilJedang Corp.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Elea Spa	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Incepta Pharmaceuticals Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Neutrofil	Aguardando atualização	Neutropenia	Laboratorio Varifarma SA	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Biofilgran	Aguardando atualização	Neutropenia	Landsteiner Scientific SA de CV	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Sedico BV	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Siam Bioscience Co. Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Sudershan Biotech Ltd	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Neocyte	Aguardando atualização	Neutropenia	unilab AG	Aprovação
Fator estimulante de granulócitos humano recombinante	津恤力	E. coli	Neutropenia	CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.	Aprovação
G-CSF recombinante humano	rial, riyakin	Aguardando atualização	Neutropenia	Hapharm	Aprovação
G-CSF recombinante humano	Jie Xin	Aguardando atualização	Neutropenia	Jiangsu Wuzhong	Aprovação
G-CSF recombinante humano	Ruixuexin	Aguardando atualização	Neutropenia	Weiming Xinpengbio	Aprovação
G-CSF recombinante humano	Xin Lisheng	E. coli	Neutropenia	Sihuan shengwu	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Grasalva	Aguardando atualização	Neutropenia	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.	Aprovação
G-CSF recombinante humano	Saige Li, SunGran	Aguardando atualização	Neutropenia	Sunwaybio	Aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Lunan	Enviar para aprovação
Biossimilar de Filgrastim	Biossimilares de Filgrastim, GranNEX	Aguardando atualização	Neutropenia	MYCENAX	Enviar para aprovação
Biossimilar de Filgrastim	BK 0023, BK-0023, Filgrastim biossimilar	Aguardando atualização	Neutropenia	Bio-Ker s.r.l.	fase III
Biossimilar de Filgrastim	Filgrastim biossimilar, Neutrogen	Aguardando atualização	Neutropenia	Virchow Group	fase III
Biossimilar de Filgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Bio Genomics, Inc.	Fase I
Biossimilar de Filgrastim	MNGX-100, Filgrastim	Aguardando atualização	Neutropenia	MenoGenix, Inc.	Fase I
MW-05	MW 05	Aguardando atualização	Neutropenia	Mabwell	fase III
Pegfilgrastim	Neulasta, Neupopeg, G-Lasta	E. coli	Mobilização de células-tronco, Redução de granulócitos neutros, redução de granulócitos e aquecimento, Infecção	Kyowa Kirin, Amgen, Inc.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	STIMUFEND, PEGFILGRASTIM-FPGK	Aguardando atualização	Febre granulocitopênica, Infecção, Tumor	Fresenius Kabi USA LLC, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Merck Serono SA	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim-PBBK	FYLNETRA, PEGFILGRASTIM-PBBK	Aguardando atualização	Neutropenia	Kashiv Biosciences LLC	Aprovação
Pegfilgrastim-APGF	Nyvepria	Aguardando atualização	Neutropenia, febre neutropênica, infecção	Pfizer Europe MA EEIG, Hospira, Inc.	Aprovação
Pegfilgrastim	Grasustek	Aguardando atualização	Neutropenia	\"JUTA\" Pharma GmbH	Aprovação
Pegfilgrastim-Bmez	ZIEXTENZO	Aguardando atualização	Febre neutropênica, infecção, neutropenia	Sandoz GmbH, Clariant AG, Sandoz, Inc.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Cegfila	Aguardando atualização	Neutropenia	Mundipharma	Aprovação
Pegfilgrastim	Pelgraz	Aguardando atualização	Neutropenia	Accord Healthcare SLU	Aprovação
Pegfilgrastim-CBQV	UDENYCA	Aguardando atualização	Subsíndrome hematopoiética da síndrome de radiação aguda, Febre granulocitopênica, Infecção	Coherus BioSciences, Inc.	Aprovação
Pegfilgrastim-Jmdb	Fulphila	Aguardando atualização	Neutropenia, febre neutropênica, infecção	Mylan Pharmaceuticals, Inc., MyLan SAS	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Rubin Ltd	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Novo Rebi	Aguardando atualização	Neutropenia	Qilu pharmaceutical	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Zydus Cadila Healthcare Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Harvest Moon BV	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Apotex, Inc.	Aprovação
G-CSF recombinante humano peguilado	Jinyoulì	Aguardando atualização	Neutropenia	CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Beijing Shuanglu	Enviar para aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	AMEGA Biotech	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Biossimilar de Pegfilgrastim, Tinapeg	Aguardando atualização	Neutropenia	ATG (Arya TinaGene) Biopharmaceutical	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	PegaGen, Filgrastim peguilado	Aguardando atualização	Neutropenia	Cinnagen	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC	Aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Union Square Ventures LLC	Enviar para aprovação
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Lunan	fase III
Biossimilar de Pegfilgrastim	R-TPR-029, Pegfilgrastim biossimilar	Aguardando atualização	Neutropenia	Reliance Life Sciences Pvt Ltd.	fase III
Pegfilgrastim ANF	ANF-Rho, PEG G CSF ANF	Aguardando atualização	Neutropenia	Prolong Pharmaceuticals LLC	fase II
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	MegaLabs ZAO	Fase I
Biossimilar de Pegfilgrastim	G-CSF/PEG 20K	Aguardando atualização	Neutropenia	Bio-Ker s.r.l.	Fase I
Biossimilar de Pegfilgrastim	PEG30-rhG-CSF	Aguardando atualização	Neutropenia	PegBio	Fase I
Biossimilar de Pegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Pergunte ao farmacêutico	Fase I
G-CSF Humano PEGuilado	PEG-rhG-CSF, Agulha de Aumento de Glóbulos Brancos	Aguardando atualização	Neutropenia	Kexing Bio-Pharma	Fase I
G-CSF recombinante humano peguilado	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Pergunte ao farmacêutico	Fase I
G-CSF recombinante humano peguilado	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Huadong Medicine	fase III
G-CSF Humano PEGuilado	Shenlida	E. coli	Neutropenia	Lunan	Aprovação
QL-0605	PEG-rhG-CSF	Aguardando atualização	Neutropenia	Qilu pharmaceutical	Fase I
Pegteograstim	Neurapeg	E. coli	Neutropenia	GC Biopharma (anteriormente Green Cross Corporation)	Aprovação
Empegfilgrastim	Aguardando atualização	Aguardando atualização	Neutropenia	Biocad CJSC, Biocad Medical.	Aprovação
Eflapegrastim	Eflapegrastim-xnst, 罗夫登, Rolvedon, Rolontis, LAPS-GCSF analog	E. coli	Células Messor reduziram o aquecimento sexual, Infecção, Redução nímica de granulócitos, Câncer de mama, linfoma, tumor físico	Spectrum Pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceutical.	Aprovação
Lipegfilgrastim	Lonquex	E. coli	Neutropenia	Teva Pharmaceutical Industries Ltd.	Aprovação
Nartograstim	recombinação genética	E. coli	Redução de leucócitos, diminuição de granulócitos neutros	Kyowa Hakko Kirin Pharma, Yakult Honsha.	Aprovação
Lenograstim (Recombinação Genética)	Granocyte	Aguardando atualização	Leucemia mielóide aguda, tumor de cabeça e pescoço, câncer do trato urinário, leucemia linfocítica aguda, diminuição de neutrófilos	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	Aprovação
Benegrastim	Ryzneuta, F-627, proteína de fusão CSF-Fc	célula CHO	Neutropenia, Febre, Câncer de mama, Febre neutropênica, Doença de Parkinson	Evive Health LLC, Evive Biotech	Aprovação
Biossimilar de Lenograstim	Lenobio, Lenograstim Biosidus, Leumostin	Aguardando atualização	Neutropenia	Biosidus SA	Aprovação
Proteína de fusão Álbumina-G-CSF	8MW0511	levedura	Leucopenia	Mabwell	fase III
Proteína de fusão Álbumina-G-CSF	Aguardando atualização	levedura	Redução de granulócitos neutrófilos hepáticos causada por quimioterapia	Foremost Group	fase II
BBT-015	G-CSF PEGilado	Aguardando atualização	Síndrome de radiação aguda, diminuição dos granulócitos neutros	Bolder BioTechnology, Inc.	Fase I
Mecapegfilgrastim	艾多	Aguardando atualização	Neutropenia	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals	Aprovação
G-CSF humano PEGilado em Y	Pegfilgrastim, YPEG-filgrastim, YPEG-G-CSF, YPEG-rhG-CSF	Aguardando atualização	Neutropenia	Amoytop	Enviar para aprovação

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