A hepatitis E-t, a májgyulladást a hepatitis E vírus (HEV) okozza, amely főként szennyezett vízzel, széklet-orális úton terjed. Becslések szerint évente 20 millió HEV-fertőzés fordul elő világszerte, ami mintegy 3.3 millió tüneti hepatitis E-esetet okoz, amely Kelet- és Dél-Ázsia legelterjedtebb betegsége. Kína kifejlesztett és jóváhagyott egy rekombináns vakcinát (Hecolin, HEV 239), hogy megvédje az embereket a hepatitis E vírus fertőzéstől. A vakcinák azonban más országokban nem állnak rendelkezésre.
A HEV egy burok nélküli vírus, amelynek mérete 27-34 nm, és ikozaéderes kapsziddal rendelkezik. Számos HEV törzs filogenetikai elemzése alapján 4 fő genotípust (HEV1, HEV2, HEV3 és HEV4) ismernek fel. Ennek a vírusnak a genomja egyszálú RNS (ssRNS); a HEV genom három nyitott leolvasási kerettel (ORF) rendelkezik.
Az ORF1 nem strukturális fehérjét kódol funkcionális doménekkel.
Az ORF2 a virion összeállításáért felelős kapszid fehérjét kódolja. A HEV kapszid fehérje három lineáris szerkezeti domént tartalmaz: a shell domént (S), a középső domént (M) és a kiálló domént (P), amely a neutralizáló epitópokat tartalmazza.
Az ORF3 egy többfunkciós fehérjét kódol, amely részt vehet a vírus morfogenezisében és felszabadulásában.
A HEV antigén alkalmazása
HEV Capsid Protein (ORF2) a HEV vakcinában
Az elmúlt években nagy erőfeszítések történtek olyan hepatitis E vakcinák kifejlesztésére, amelyek a kapszidfehérjét (ORF2 fehérjét) alegységként vagy VLP-ként alkalmazzák.
A rekombináns hepatitis E vakcina (Hecolin), más néven HEV 239, egy 26 kDa-os fehérjét tartalmaz, amelyet az ORF2 1-es genotípus (HEV1) kódol, és amelyet Escherichia coli (E. coli). A tisztított HEV 239 homodimerekhez kötve vírusszerű részecskéket (VLP-ket) képez, amelyek átmérője 23 nanométer. A Xiamen Innovax Biotech (Xiamen Kína) által gyártott vakcina tisztított antigént és alumínium-hidroxidot tartalmaz, és pufferolt sóoldatban szuszpendálták. 2012-ben a kínai NMPA (korábban CFDA) jóváhagyta a vakcinát.
HEV Capsid Protein (ORF2) az anti-HEV tesztelésben
A hepatitis E fertőzés explicit diagnózisát általában az emberek vérében végzett teszt alapján végzik a vírus elleni specifikus hepatitis E vírus elleni immunglobulin M (IgM) antitestek kimutatására. Első alkalommal szerepel három HEV-teszt, amelyek anti-HEV IgM-teszteket tartalmaznak, az Egészségügyi Világszervezet (EDL) listáján, hogy megkönnyítsék a hepatitis E vírusfertőzések diagnosztizálását és monitorozását 2023-ban. 2023 novemberében a Roche bejelentette az Elecsys Anti-HEV IgM és Elecsys Anti-HEV IgG immunoassays bevezetését a Hepatitis E vírus fertőzés kimutatására a CE-jelöléssel rendelkező országokban.
Anti-HEV IgM vizsgálat
Az anti-HEV IgM antitestek a fertőzés korai szakaszában fordulnak elő, és aktuális vagy közelmúltbeli fertőzést mutatnak. Az Elecsys Anti-HEV IgM egy immunoassay a HEV elleni IgM antitestek in vitro kvalitatív vizsgálatára humán szérumban és plazmában. Ez az Anti-HEV IgM a HEV ORF2 strukturális doménjeivel (1. és 3. genotípus) rendelkező rekombináns fehérjéket alkalmaz antigénként egy µ-kötési vizsgálati formátumban a HEV elleni IgM antitestek kvalitatív kimutatására.
Anti-HEV IgG vizsgálat
Az Elecsys Anti-HEV IgG segédeszközként egy közelmúltbeli vagy múltbéli HEV-fertőzés tesztelésére szolgál, amely immunoassay a HEV elleni IgG antitestek in vitro kvantitatív meghatározására humán szérumban és plazmában. A HEV elleni IgG antitestek kvantitatív értékeléséhez az Anti-HEV IgG teszt a HEV ORF2 szerkezeti doménjein (1. és 3. genotípus) alapuló rekombináns fehérjéket használ. A vizsgálati formátum egy kettős antigén szendvics.
A Yaohai Bio-Pharma egyablakos CDMO-megoldást kínál a HEV-antigén számára
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
