A minőség-ellenőrzés jelentősége a biológiában
A gyógyszerészeti minőség az a sarokkő, amely a betegek és a fogyasztók bizalmát adja gyógyszereik biztonságosságában és hatékonyságában.
A minőségellenőrzés (QC) és az összes nyersanyag, ömlesztett oldatok, folyamat közbeni anyagok, gyógyszeranyagok (DS) és gyógyszertermékek (DP) kibocsátása kritikus szerepet játszik a kutatási és gyártási programban, biztosítva a tételről tételre következetesség.
A Yaohai Bio-Pharma minőségellenőrzési szolgáltatásai
A Yaohai Bio-Pharma, a szerződéses fejlesztési és gyártási (CDMO) szolgáltató kiváló minőségű és költséghatékony bioanalitikai szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinek támogatása érdekében a GMP biológiai anyagok minőségellenőrzésében és kötegelt kiadásában a preklinikai szakasztól a kereskedelmi szakaszig.
A megjelenés, az azonosítás, az aktivitás, a tisztaság és a szennyeződések minőségellenőrzési vizsgálatát a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) minőségi irányelvei, a vonatkozó gyógyszerkönyv (EU és az Egyesült Államok monográfiái), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMEA) és a Good Manufacturing követésével tervezzük. Gyakorlat (GMP)/ Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) gyakorlata.
Szakértők vagyunk a fehérjék minőségellenőrzésében és a plazmid DNS minőségellenőrzésében.
Tesztelési technikák
|
Biokémiai vizsgálat
Ultraibolya (UV)
Gélelektroforézis – Agaróz, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriás (UV/látható, VIS), fluoreszcencia és kemilumineszcencia aktivitási vizsgálatok
Nukleáz (nicking és fluoreszcencia alapú) és proteáz (elektroforézis és fluoreszcencia alapú) elemzés
Gazdasejt fehérje (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat, ELISA) és DNS (Picogreen és qPCR)
|
|
Fizikai-kémiai vizsgálat
Ozmolalitás, pH és vezetőképesség
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC),
Méretkizárásos kromatográfia (SEC),
Ioncserélő kromatográfia (IEX)/töltési változat,
Hidrofób interakciós kromatográfia (HIC),
Fordított fázisú kromatográfia (RP) és ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfia (UHPLC)
Mikrofluidikus - mikrochip, izoelektromos fókuszálás (IEF)
|
|
Mikrobiális
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP)/Európai Gyógyszerkönyv (EP)
Bioterhelés és sterilitás (USP/EP)
Plakk vizsgálatok
|
|
Sejtalapú potencia
Sejttranszfekció, ELISA, áramlási citometria, felszíni plazmon rezonancia (SPR)
|
|
A fehérje szerkezetének jellemzése
|
|
Stabilitási tanulmányok
|
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-pharma tapasztalattal rendelkezik a nagy molekulák számos osztályával való munkában, beleértve, de nem kizárólagosan:
peptidek: Konjugált peptidek, PEGilált peptidek, fúziós peptidek
fehérjék: Glikozilált fehérjék, nem glikozilált fehérjék, fúziós fehérjék, konjugált fehérjék, monoklonális antitestek (mAb-k), poliklonális antitestek, bispecifikus antitestek, oligoszacharidok, vakcinák
Nukleinsav: Plazmid DNS, mRNS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
