A biológiai szerek minőségbiztosításának jelentősége
A gyógyszermínőség a kőalap, amely bizalmat ad a betegeknek és fogyasztóknak a gyógyszereik biztonságában és hatékonyságában.
A teljes anyagok, tömeges oldatok, folyamatbeli anyagok, gyógyszervanyagok (DS) és gyógyszertermékek (DP) minőségbiztosítása (QC) és kiadása alapvető szerepet játszik a kutatási és gyártási programban, biztosítva a tételenkénti konzisztenciát.
Yaohai Bio-Pharma Minőségbiztosítási Szolgáltatásai
A Yaohai Bio-Pharma, egy fejlesztési és gyártási szerződéses (CDMO) szolgáltató, magas minőségű és költséghatékony bioanalitikai szolgáltatásokat nyújt, amelyek támogatják ügyfeleinket a minőségbiztosítás és tételkiadás terén GMP biológiai szerek esetén a préklinikai fejlesztéstől a kereskedelmi szintig.
Tervezzük a QC Tesztelést a megjelenés, azonosítás, tevékenység, tisztaság és szennyezések szempontjából, amelynek az International Council for Harmonization (ICH) Minőség irányelvei, a kapcsolódó Pharmacopoeia (EU és US monográfiák), szabályozói iránymutatások (ICH, FDA és EMEA), valamint a Jó Gyártási Praxis (GMP)/Jó Laboratóriumi Praxis (GLP) gyakorlatok értelmében kell követnie.
Szakterükrők vagyunk a fehérjeek minőségbiztosításában és a plazmid-DNA minőségbiztosításában.
Tesztelési technikák
|
Biokémiai tesztelés
Ultraviolett (UV)
Gel-elektroforézis – Agarosa, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Színes (UV/ látható, VIS), fluoreszcencia és kémilumineszcencia tevékenységi vizsgálatok
Nuklease (törés- és fluoreszcenciábázis) és proteázis (elektroforézis- és fluoreszcenciábázis) elemzés
Házigazdai sejtfehérje (Enzym-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) és DNA (Picogreen és qPCR)
|
|
Fizikai-kémiai tesztelés
Osmolalitás, pH és vezetékesség
Magas Rendelkezésű Folyadékromatográfia (HPLC),
Méretkizári kromatográfia (SEC),
Jóncsere kromatográfia (IEX)/Szenzorváltozat,
Hidrofób interakciós kromatográfia (HIC),
Fordított fázisú kromatográfia (RP) és Ultrahangulatos Folyadékcsatorna (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikrocip, Izoelektrofókusz (IEF)
|
|
Mikrobiológiai
Endotoxin-Limulus Amöboceán Liseát (LAL) (Kinetikus-QCL), Egyesült Államok Farmakopéiája (USP)/Európai Farmakopéiája (EP)
Biobüdöség és Sterilitás (USP/EP)
Plakk tesztek
|
|
Sejtbazisú erősségvizsgálat
Sejttranszfekció, ELISA, Folyamatos citometria, Felületi Plasztikus Rezonancia (SPR)
|
|
Fehérje szerkezet jellemzése
|
|
Stabilitásvizsgálatok
|
A tapasztalatunk
A Yaohai Bio-pharma több nagy molekula osztályával dolgozott, beleértve, de nem korlátozva erre:
Peptidák: Konjugált peptidák, PEG-elt peptidák, fúziós peptidák
Fehérjeek: Glikozilált fehérjeek, nemsugarazott fehérjeek, fúziós fehérjeek, konjugált fehérjeek, egyszemélyes antigénmeghatározó testek (mAbs), poliklonális testek, bispecifikus testek, oligoszacharidák, oltások
Nukleinsavak: Plazmid DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
