A sávosváltozat elemzést gyakran használják a monoklonális antitestek (mAbs) jellemzésében. Az elemzés biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek, és nincsenek kívánatlan változások a fehérjében. A piacra kerülő mAb gyógyszeri termékek növekedése erős sávosváltozat elemzésre tesz igényt. Az ioncseres (IEX) elemzés bizonyította, hogy aranystandard módszer a minőségbiztosítási (QC) jellemzés szempontjából a sávosváltozatok tekintetében.
A Yaohai Bio-Pharma sávosváltozat elemzést kínál Folyadékromatográfia-Halmazspektrometria (LC-MS) / Ioncseres Kromatográfia-Halmazspektrometria (IEX-MS) alapján.
Részvettünk egyéb nagy molekulák fehérjei szerkezetének jellemzésében, beleértve a Rekombináns Alfejtény Oltásokat, Nan Testek/VHH-k/Egyszerűszerű Antitestek (sdAbs), Antitest Törések, Hormonok/Peptidok, Cytokinok, Növekedési Faktorok (GF), Enzymek, Kollagensek, stb.
Szabályozási követelmények a sávosváltozat elemzéshez
A United States Pharmacopeia (USP) azt mondja: „A biológusoknál a töltési variánsok kritikus minőségi jellemzők (CQAs) szempontjából azonosítottak. Több technika is létezik, például IEX, kapilláris izoelektromos fókusz (cIEF)/ képzett kapilláris izoelektromos fókusz (icIEF) a töltési variánsok elemzésére.”
Elemzői módszer
| Elemzés |
Módszerek |
| Töltési változat analízis |
LC-MS, Feketegyászati Kromatográfia-Massza Spektrometria
IEX-MS, Ioncseres Kromatográfia-Massza Spektrometria
|
Eljárások
1. Rövidítés: A fehérje mintát bizonyos koncentrációra rövidíteni fogjuk.
2. IEX-MS elemzések: A töltési heterogenitású fehérje elkülönítésre kerül és észlelhető lesz IEX-HPLC használatával, amely összekapcsolva van Massza Spektrometriával (MS).
3. Adatanalízis
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
