A töltésvariáns-analízist széles körben alkalmazzák a monoklonális antitestek (mAb-k) jellemzésére. Az elemzés biztosítja, hogy a termékek összhangban legyenek a fehérje nem kívánt változásaival. A piacon növekvő mAb gyógyszertermékek erőteljes töltésvariáns elemzést igényelnek. Az ioncsere (IEX) analízis az arany standard módszernek bizonyult a töltésváltozatok minőségellenőrzési (QC) jellemzésére.
A Yaohai Bio-Pharma folyadékkromatográfiás-tömegspektrometrián (LC-MS) / ioncserélő kromatográfiás-tömegspektrometrián (IEX-MS) alapuló töltésvariáns elemzést kínál.
Részt vettünk különböző nagy molekulák fehérjeszerkezeti jellemzésében, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, nanotesteket/VHH-kat/ egydoménes antitesteket (sdAb-okat), ellenanyag-fragmenseket, hormonokat/peptideket, citokineket, növekedési faktorokat (GF), enzimeket, stb.
A díjváltozatok elemzésére vonatkozó szabályozási követelmények
Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) kijelenti: „A biológiai szerek esetében a töltésvariánsokat kritikus minőségi tulajdonságként (CQA) azonosították. A töltésvariánsok elemzéséhez többféle technikát használnak, például az IEX-et, a kapilláris izoelektromos fókuszálást (cIEF) / a képi kapilláris izoelektromos fókuszálást (icIEF).
Analitikai módszer
| Elemzés |
Mód |
| Töltési változat elemzése |
LC-MS, folyadékkromatográfia-tömegspektrometria
IEX-MS, ioncserélő kromatográfia-tömegspektrometria
|
Eljárások
1. Hígítás: A fehérjemintát egy bizonyos koncentrációra hígítják.
2. IEX-MS elemzések: A töltés heterogenitású fehérjét elválasztjuk és tömegspektrometriával (MS) kapcsolt IEX-HPLC segítségével detektáljuk.
3. Adatelemzés
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
