A Yaohai Bio-Pharma teljesen integrált gyártási szolgáltatásokat és megoldásokat kínál a biológiai termékek steril töltéséhez és befejezéséhez. Minden egyes GMP-szintű magas technológiai automatikus töltési és befejező vonal megfelel a NMPA, FDA és EMA GMP szabályozásoknak, és az alábbiakat tartalmazza:
- Szakos helyi vial rendezés, mosás és depirogenálás
- Képzelmegyítés előkészítése és sterilizáló szűrés
- Steril töltés, zárógyufa illesztés és fedezés A osztályú környezetben B osztályú környezettel összetett folyékony gyógyszer termékek (DP) esetén
- Steril töltés, részleges zárógyufa illesztés, lyofilizálás, teljes zárógyufa illesztés és fedezés A osztályú környezetben B osztályú környezettel összetett lyofilizált termékek esetén
- Ellenőrzés, címkézés és csomagolás a töltött gyógyszerek (DP) esetében
Kulcsszavak: steril gyógyszer termelés, steril gyógyszermennyiség termelés, steril feldolgozás, steril gyógyszergyárátás
Alkalmazás: biofarmaceutikai ipar, emberi orvosság, állati orvosság, oltás, rekombináns nagy molekulás biológiai anyagok, biológiai anyagok, biológiai reagens
Töltés & Befejezés Kapacitás yaohai Bio-Pharma-tól
Különböző biológiai modalitások és helyőrzők számára nyújtunk Fill & Finish megoldásokat, amelyek kielégítik az Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) és Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) beküldéséhez, a klinikai próbákhoz való ellátásra, valamint a Marketing Authorization Holder (MAH) kommerszialisációs igényeire.
A Fill & Finish szolgáltatásaink egy széles körű csomagolási rendszeren alapulnak, beleértve, de nem korlátozva:
| Vonal |
Csomagolási rendszerek |
Specifikációk |
Pontosság |
Batc h Kapacitás |
Éves Kapacitás |
| Sor 1 |
Vial-ek (folyadék) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 millió |
| Vial-ek (lyofilizált) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millió |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millió |
| 2. sor |
Előre teli sziringek (PFS) |
1 mL |
±2% |
20 000 |
8 millió |
| Kártyacsavarok |
3 ml |
20 000 |
8 millió |
Töltési és Befejezési Felszerelések
- A osztályú lamináris folyamatossági fürdő aseptikus töltéshez
- O-RABS rendszer A osztályú környezetvédelem B osztályú környezetben
- Teljesen automatikus betöltési és kiürítési rendszer
- Lyofilizátor teljesen automatikus Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) rendszerrel
- Nitrogén védelmi eszköz
- Részecskemérő Rendszer (PMS) online figyelőrendszer
Töltési és záró szolgáltatások különféle biológiai modalitásokhoz
Oltóanyagok – rekombináns részecske oltások, vírusféle részecskék (VLP-k), peptid-konjugált oltások, bakteriális antigensek stb.
Nano-antitestek (Nb) - egyértékű, kétértékű vagy háromértékű Nb / egyérintő antitestek (sdAbs).
Antikor törzsek -fragment antigen binding (Fab), egyedényes láncú fragment változók (scFv), antikor nehéy lánc változó tartománya (VHH)/egyedényes tartományú antikor (sdAb).
Antikorok –egyklonos antikorok, bispecifikus antikorok.
Peptidök/Hormonok -GLP-1 analóg, növekedési hormon (GH), insulin, paratirod hormon (PTH 1-34), stb.
Cytokinok -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyta Gyűrthető Vezérlő Faktor (G-CSF), Osteocita Faktor (OF), stb.
Növekedési faktorok -Fibroblasta növekedési faktor (FGF), epidermis növekedési faktor (EGF), keratinocita növekedési faktor (KGF), trombocita-származtatott növekedési faktor (PDGF), stb.
Enzimek -Cas9 nuclease (génszerkesztési enzim), urát oxidáz, proteáz (IgG proteáz, IgA proteáz), endoglicozidáz az ADC helyspecifikus konjugációhoz, stb.
Egyéb fehérjék -PEG-konjugált fehérje, emberi plazmás albumin (HSA) - fúziós fehérjék, Cas fehérjék családja, tuberkulózis allergén (allergén), antigén, viszonyítót fehérjé, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitás kromatográfiai ligand fehérjé.
Nukleinsavak- mRNA, plazmid DNA (pDNA).
Gyakran feltett kérdések (FAQ)
Leírás a vial 'fogging'-ről
A vial 'fogging' akkor fordul elő, hogy a gyógyszer termék felülről mozog a vial belső felületén a lyofilizálás után. Gyakran kosztikai problémaként látják, de a fogging elfogadható mértéke piac szerint változhat. Azonban ha a fogging elterjed a vial nyakrégióig, ez vezethet a tároló zárkésziségeinek elvesztéséhez, ami potenciálisan kritikus hibát jelenthet.
|
Tényezők amik vezetnek vial üveg 'fogging'-hez
A Vial Fogging a gyógyszerformuláció (a gyógyszervető anyaga és a segédanyagok) jellemzőivel kapcsolatos, például a felszínaktivitással, a felszíni feszültséggel, a viszkozitással stb.; a csomagolóanyagok különböző szúrós tulajdonságai, mint például a üvegcsészék belső felülete, szintén okozhatják a Vial Fogging jelenséget.
|
Vial Fogging Enyhítési Stratégiák
A formuláció összetevőinek megváltoztatása nélkül ajánlott az újrafedett üvegpalackra váltani, hogy csökkentse a szúrási képességet.
|
Hivatkozás:
Abdul-Fattah AM, mta. Tényezők vizsgálata, amelyek az üvegcsészék elhomályosodásához vezethetnek lyofillizált gyógyszertermékekben. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt.;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, mta. Módszer lyofillizált gyógyszertermékek üvegcsészék-elhomályosodásának előrejelezésére. J Pharm Sci. 2020 jan.;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
