Patogén baktériumok, mint például a Haemophilus influenzae B típusú, meningococcus, pneumococcus és tífusz Salmonella kapszuláris felépítésű, ami invazív fertőzéseket okozhat gyermekeknél. A kapszuláris poliszacharidok fontos tényezők, amelyek ezeket a bakteriális fertőzéseket okozzák, és a vakcinafejlesztés célantigénjei.
A bakteriális poliszacharidokon alapuló vakcinák közé tartoznak a poliszacharid vakcinák és a konjugált vakcinák.
A poliszacharid vakcinák poliszacharid antigéneket használnak hatóanyagként.
A konjugált vakcinákat úgy állítják elő, hogy poliszacharidokat kapcsolnak a hordozó fehérje mint például a toxoid és a vírusszerű részecskék (VLP), amelyek fokozhatják a vakcina védőhatását.
A Yaohai Bio-Pharma több mint egy évtizedes mikrobiális CDMO tapasztalattal rendelkezik. A Biosafety Level 1 (BSL-1) és Biosafety Level 2 (BSL-2) GMP workshop alapján egyablakos megoldást nyújtunk a mikrobatörzsek fejlesztésére, fermentációjára, poliszacharidok és hordozófehérjék extrakciójára és tisztítására, konjugációjára, ill. aszeptikus töltés.
A vásárlók testreszabott igényei szerint minőségi szabványoknak megfelelő intermediereket, vakcina gyógyszeranyagot (DS, API) vagy gyógyszerkészítményt (DP), valamint GMP gyártási jegyzőkönyveket és vizsgálati jelentéseket biztosítunk.
A poliszacharid konjugált vakcinák gyógyszertermék-eljárása
átadható
|
Fokozat
|
teljesítések
|
Leírás
|
Alkalmazási területek
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Köztes anyag
|
Poliszacharid antigén
|
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás
|
|
Hordozó fehérje
|
|
Gyógyszeres anyag
|
Konjugált vakcina
|
|
Gyógyszer termék
|
Fiolák (folyékony)
|
|
Fiolák (liofilizált)
|
|
Egyéb adagolási formák
|
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
