A WHO, az USP és az NMPA mRNS vakcinákra vonatkozó irányelvei szerint a DNS-templátok, az mRNS gyógyszeranyag (DS) és a lipid nanorészecskék-mRNS (LNP-mRNS) gyógyszertermék (DP) minőségellenőrzése (QC) javasolt.
A Yaohai Bio-Pharma a szabályozási igények kielégítése érdekében folyamat közbeni ellenőrzést, kötegelt felszabadító oldatokat tud biztosítani cirkuláris és linearizált plazmidokhoz, mRNS DS-hez és kész LNP-mRNS-hez.
A megjelenés, azonosítás, aktivitás, tisztaság és szennyeződések minőségellenőrzési vizsgálatát az ICH minőségi irányelvei, a vonatkozó gyógyszerkönyvek (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMA) és a GMP/GLP gyakorlatok alapján tervezzük.
Rövidítés:
ICH: Nemzetközi Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek műszaki követelményeinek harmonizálására
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Európai Gyógyszerügynökség
GMP: Jó gyártási gyakorlat
GLP: Jó laboratóriumi gyakorlat
Szolgáltatás részletei
A sablon plazmid minőségellenőrzése
|
Kategória
|
Minőségi tulajdonságok
|
Analitikai technikák
|
Kutatási fokozat
|
Klinikai ellátás
|
|
Fizikai-kémiai tulajdonságok
|
Megjelenés, látható idegen anyag
|
Vizuális
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciális
|
√
|
√
|
|
Biokémiai tulajdonság
|
DNS koncentráció
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitás
|
Célgén szekvenálás
|
A szekvenálás
(Harmadik fél)
|
--
|
√
|
|
Restrikciós enzimek emésztés
|
Agaróz gél elektroforézis (AGE)
|
√
|
√
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyeződések
|
Superhelix plazmid tisztaság vagy lineáris plazmid tisztaság
|
KOR
|
√
|
√
|
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilláris elektroforézis (CE)
|
--
|
√
|
|
Folyamathoz kapcsolódó szennyeződések
|
Maradék endotoxin
|
Gél módszer
|
--
|
√
|
|
Kromogén módszer
|
√
|
--
|
|
Host Cell Protein, HCP
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Gazdasejt DNS -HCD
|
Kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Gazda RNS
|
Reverz transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakció(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Maradék antibiotikum
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Bioburden
|
Bioburden
|
Lemezszámlálás, membránszűrés
|
--
|
√
|
|
sterilitás
|
Közvetlen oltás, membránszűrés
|
--
|
√
|
|
"√":Rajánlott,"--": Választható
|
Az mRNS minőségellenőrzése
|
Kategória
|
Minőségi tulajdonságok
|
Analitikai technikák
|
Kutatási fokozat
|
Klinikai ellátás
|
|
Biokémiai tulajdonság
|
mRNS koncentráció
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNS tisztaság
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identitás
|
mRNS szekvenálás
|
A szekvenálás
(Harmadik fél)
|
--
|
√
|
|
Sstruktúra Integritás
|
mRNS integritás
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilláris gél elektroforézis lézerrel indukált fluoreszcencia detektorral(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mRNS-korlátozási hatékonyság
|
Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria(LC-MS)Emésztés után
|
--
|
√
|
|
mRNS poliA eloszlás
|
LC-MS emésztés után
|
--
|
√
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyeződések
|
adalékanyags
|
Méretkizárásos kromatográfia, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
mRNS fragmensek
|
Fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfia(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNS
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Folyamathoz kapcsolódó szennyeződések
|
Maradék endotoxin
|
Gél módszer
|
√
|
√
|
|
Host Cell Protein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Gazdasejt DNS -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rajánlott,"--": Választható
|
Az LNP minőségellenőrzése
|
Kategória
|
Minőségi tulajdonságok
|
Analitikai technikák
|
Kutatási fokozat
|
Klinikai ellátás
|
|
Biokémiai tulajdonság
|
Kapszulázási hatékonyság
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identify
|
Lipid Tartalom
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia töltött aeroszol detektorral(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikai-kémiai tulajdonságok
|
Megjelenés, látható idegen anyag
|
Vizuális
|
√
|
√
|
|
Oldhatatlan részecskék
|
Fény elhomályosítása
|
√
|
√
|
|
Nanemrészecske átmérője
|
Dinamikus fényszórás(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, polidiszperzitási index
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zéta potenciál
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciális
|
√
|
√
|
|
Osmolalitás
|
Fagyáspont-titrálás
|
√
|
√
|
|
Szállítandó mennyiség
|
Volumetrikus, gravimetrikus
|
--
|
√
|
|
SIZTONSÁGI
|
Maradék endotoxin
|
Gél módszer
|
√
|
√
|
|
Rendellenes toxicitás
|
Tengerimalacok
|
--
|
√
|
|
"√":Rajánlott,"--": Választható
|
Az mRNS CDMO megoldások idővonala
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
