A WHO, USP és NMPA iránymutatásai szerint az mRNA-vakcináknak kapcsolódó minőségbiztosítási (QC) eljárások ajánlottak a DNA-sablonokra, az mRNA gyógyszervető anyagra (DS) és a lipidnanoparticula-mRNA (LNP-mRNA) gyógyszertermékekre (DP).
A Yaohai Bio-Pharma folyamatbeli ellenőrzést és kötegkiadási megoldásokat biztosít körös és lineáris plazmidokhoz, mRNA DS-hez és befejezett LNP-mRNA-hoz a szabályozói igényeknek megfelelően.
Tervezzük a QC vizsgálatokat a megjelenésre, azonosításra, tevékenységre, tisztaságra és szennyezőanyagokra vonatkozólag, amelyek az ICH Minőség iránymutatásokat, a kapcsolódó farmakopeiát (EU és US monográfiák), a szabályozói iránymutatásokat (ICH, FDA és EMA) és a GMP/GLP gyakorlatokat követik.
Rövidítés:
ICH: Nemzetközi Tanács az Emberi Használatú Gyógyszerek Technikai Igények Harmonizálására
FDA: Élelmiszer és Gyógyszervizsgálati Hivatal
EMA: Európai Gyógyszerügynökség
GMP: Jó Gyártási Praxis
GLP: Jó Laboratóriumi Praxis
Szolgáltatás részletei
Minőségbiztosítás Sablonplazmidra
|
Kategória
|
Minőségi Jellemzők
|
Analitikai Technikák
|
Kutatási minőség
|
Klinikai ellátás
|
|
Fizikokémiai Tulajdonság
|
Megjelenés, Látóható Idegen Anyag
|
Vizuális
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Biokémiai Tulajdonság
|
DNS Koncentráció
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitás
|
Cél gén sorozati elemzés
|
SzekvenCIálás
(Harmadik Fél)
|
--
|
√
|
|
Korlátozó enzim-feldarabolás
|
Agarozagélszelektrófózis (AGE)
|
√
|
√
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyezések
|
Superhélix plazmid tisztaság vagy lineáris plazmid tisztaság
|
Kor
|
√
|
√
|
|
Magas teljesítményű folyadékszilárdsági kromatográfia (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilláris elektroforétika (CE)
|
--
|
√
|
|
Folyamatkapcsolatos szennyezések
|
Maradék endotoxin
|
Gel módszer
|
--
|
√
|
|
Kromogén módszer
|
√
|
--
|
|
Zsírsejttől eredő fehérje, HCP
|
Enzym-Linkelt Immunosszuraktató Analízis (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Zsírsejttől eredő DNS -HCD
|
Kvantitatív Polimeráz-láncreakció (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Zsír RNA
|
Fordított transzkripció-kvantitatív polimeráz-láncreakció (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Maradékos antibiotikum
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobüdöség
|
Biobüdöség
|
Tányér számolás, Membránfiltráció
|
--
|
√
|
|
Szterilitás
|
Igenyes bevonás, Membránfiltráció
|
--
|
√
|
|
"√" :R ajánlott ,"--": Opcionális
|
MRNA minőségbiztosítása
|
Kategória
|
Minőségi Jellemzők
|
Analitikai Technikák
|
Kutatási minőség
|
Klinikai ellátás
|
|
Biokémiai Tulajdonság
|
mRNA koncentráció
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA szűzseg
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitás
|
mRNA sorozatkódolás
|
SzekvenCIálás
(Harmadik Fél)
|
--
|
√
|
|
S struktúra integritás
|
m RNA integritás
|
C E
|
--
|
√
|
|
Gázszelepes elektroforézis laserindukált fluoreszcenciás detektorral (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A Általános energia
|
√
|
√
|
|
m RNA fedetefficiencia
|
Folyadékromatográfia-Massz spektrometria (LC-MS )Elosztás után
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA eloszlás
|
LC-MS Elosztás után
|
--
|
√
|
|
Termékhez kapcsolódó szennyezések
|
Aggregátum s
|
Méretkizációs kromatográfia Nagyhatékonyságú folyadékcsatornák kromatográfiája (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA törzsek
|
Fordított fázisú nagyhatékonyságú folyadékcsatorna kromatográfia (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
m sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Folyamatkapcsolatos szennyezések
|
Maradék endotoxin
|
Gel módszer
|
√
|
√
|
|
Zsírsejttől eredő fehérje, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Zsírsejttől eredő DNS -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R ajánlott ,"--": Opcionális
|
Minőségbiztosítás LNP-ra
|
Kategória
|
Minőségi Jellemzők
|
Analitikai Technikák
|
Kutatási minőség
|
Klinikai ellátás
|
|
Biokémiai Tulajdonság
|
Bezáró hatékonyság
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Én... azonosítani
|
L lipid tartalom
|
Magas Rendelésű Folyadékcsatorna Analízis Töltött Aeroszol Detektorral (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikokémiai Tulajdonság
|
Megjelenés, Látóható Idegen Anyag
|
Vizuális
|
√
|
√
|
|
Oldhatatlan részecskék
|
Fényelhámozás
|
√
|
√
|
|
NA nem részecskeméret
|
Dinamikus Fénytörés (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidispersitási Index
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zéta-potenciál
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Ozmolalitás
|
Fagyaspont-titráció
|
√
|
√
|
|
Kiszállított térfogat
|
Térfogati, Súlytani
|
--
|
√
|
|
S biztonság
|
Maradék endotoxin
|
Gel módszer
|
√
|
√
|
|
Feltüntetett toxikusság
|
Mezősögek
|
--
|
√
|
|
"√" :R ajánlott ,"--": Opcionális
|
Idővonal az mRNA CDMO megoldásokról
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
