Minden kategória
ENEN
Kártyacsavarok

Kártyacsavarok

Főoldal >  Töltés és Befejezés  >  Aszep蒂k Töltés és Befejezés  >  Kártyacsavarok

Töltés és Befejezés

Steril töltés és befejezés

A Yaohai Bio-Pharma teljesen integrált gyártási szolgáltatásokat és megoldásokat kínál a biológiai termékek steril töltéséhez és befejezéséhez. Minden egyes GMP-szintű magas technológiai automatikus töltési és befejező vonal megfelel a NMPA, FDA és EMA GMP szabályozásoknak, és az alábbiakat tartalmazza:

  • Szakos helyi vial rendezés, mosás és depirogenálás
  • Képzelmegyítés előkészítése és sterilizáló szűrés
  • Steril töltés, zárógyufa illesztés és fedezés A osztályú környezetben B osztályú környezettel összetett folyékony gyógyszer termékek (DP) esetén
  • Steril töltés, részleges zárógyufa illesztés, lyofilizálás, teljes zárógyufa illesztés és fedezés A osztályú környezetben B osztályú környezettel összetett lyofilizált termékek esetén
  • Ellenőrzés, címkézés és csomagolás a töltött gyógyszerek (DP) esetében

Kulcsszavak: steril gyógyszer termelés, steril gyógyszermennyiség termelés, steril feldolgozás, steril gyógyszergyárátás

Alkalmazás: biofarmaceutikai ipar, emberi orvosság, állati orvosság, oltás, rekombináns nagy molekulás biológiai anyagok, biológiai anyagok, biológiai reagens

Töltés & Befejezés Kapacitás yaohai Bio-Pharma-tól

Különböző biológiai modalitások és helyőrzők számára nyújtunk Fill & Finish megoldásokat, amelyek kielégítik az Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) és Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) beküldéséhez, a klinikai próbákhoz való ellátásra, valamint a Marketing Authorization Holder (MAH) kommerszialisációs igényeire.

A Fill & Finish szolgáltatásaink egy széles körű csomagolási rendszeren alapulnak, beleértve, de nem korlátozva:

Vonal Csomagolási rendszerek Specifikációk Pontosság Batc h Kapacitás Éves Kapacitás
Sor 1 Vial-ek (folyadék) 2~10ml ±0.25% 60,000 10 millió
Vial-ek (lyofilizált) 2 ml, 4 ml 37,800 5 millió
7 ml, 10 ml 20,043 5 millió
2. sor Előre teli sziringek (PFS) 1 mL ±2% 20 000 8 millió
Kártyacsavarok 3 ml 20 000 8 millió
Töltési és Befejezési Felszerelések
  • A osztályú lamináris folyamatossági fürdő aseptikus töltéshez
  • O-RABS rendszer A osztályú környezetvédelem B osztályú környezetben
  • Teljesen automatikus betöltési és kiürítési rendszer
  • Lyofilizátor teljesen automatikus Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) rendszerrel
  • Nitrogén védelmi eszköz
  • Részecskemérő Rendszer (PMS) online figyelőrendszer
Töltési és záró szolgáltatások különféle biológiai modalitásokhoz

Oltóanyagok – rekombináns részecske oltások, vírusféle részecskék (VLP-k), peptid-konjugált oltások, bakteriális antigensek stb.

Nano-antitestek (Nb) - egyértékű, kétértékű vagy háromértékű Nb / egyérintő antitestek (sdAbs).

Antikor törzsek -fragment antigen binding (Fab), egyedényes láncú fragment változók (scFv), antikor nehéy lánc változó tartománya (VHH)/egyedényes tartományú antikor (sdAb).

Antikorok –egyklonos antikorok, bispecifikus antikorok.

Peptidök/Hormonok -GLP-1 analóg, növekedési hormon (GH), insulin, paratirod hormon (PTH 1-34), stb.

Cytokinok -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyta Gyűrthető Vezérlő Faktor (G-CSF), Osteocita Faktor (OF), stb.

Növekedési faktorok -Fibroblasta növekedési faktor (FGF), epidermis növekedési faktor (EGF), keratinocita növekedési faktor (KGF), trombocita-származtatott növekedési faktor (PDGF), stb.

Enzimek -Cas9 nuclease (génszerkesztési enzim), urát oxidáz, proteáz (IgG proteáz, IgA proteáz), endoglicozidáz az ADC helyspecifikus konjugációhoz, stb.

Egyéb fehérjék -PEG-konjugált fehérje, emberi plazmás albumin (HSA) - fúziós fehérjék, Cas fehérjék családja, tuberkulózis allergén (allergén), antigén, viszonyítót fehérjé, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitás kromatográfiai ligand fehérjé.

Nukleinsavak- mRNA, plazmid DNA (pDNA).

Gyakran feltett kérdések (FAQ)
Leírás a vial 'fogging'-ről
A vial 'fogging' akkor fordul elő, hogy a gyógyszer termék felülről mozog a vial belső felületén a lyofilizálás után. Gyakran kosztikai problémaként látják, de a fogging elfogadható mértéke piac szerint változhat. Azonban ha a fogging elterjed a vial nyakrégióig, ez vezethet a tároló zárkésziségeinek elvesztéséhez, ami potenciálisan kritikus hibát jelenthet.
Tényezők amik vezetnek vial üveg 'fogging'-hez
A Vial Fogging a gyógyszerformuláció (a gyógyszervető anyaga és a segédanyagok) jellemzőivel kapcsolatos, például a felszínaktivitással, a felszíni feszültséggel, a viszkozitással stb.; a csomagolóanyagok különböző szúrós tulajdonságai, mint például a üvegcsészék belső felülete, szintén okozhatják a Vial Fogging jelenséget.
Vial Fogging Enyhítési Stratégiák
A formuláció összetevőinek megváltoztatása nélkül ajánlott az újrafedett üvegpalackra váltani, hogy csökkentse a szúrási képességet.
Hivatkozás:

Abdul-Fattah AM, mta. Tényezők vizsgálata, amelyek az üvegcsészék elhomályosodásához vezethetnek lyofillizált gyógyszertermékekben. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt.;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, mta. Módszer lyofillizált gyógyszertermékek üvegcsészék-elhomályosodásának előrejelezésére. J Pharm Sci. 2020 jan.;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Ingyenes ajánlat kérése

Get in touch