A GMP gyártás jelentősége
A Good Manufacturing Practice (GMP) a minőségbiztosítás egyik szempontja, amely folyamatokból, eljárásokból és dokumentációból áll. A GMP biztosítja, hogy a gyógyszereket következetesen állítsák elő és ellenőrizzék az emberek vagy állatok számára tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok szerint.
A GMP-minőségű biológiai anyagok stabil és megbízható ellátása létfontosságú a termék életciklusának minden szakaszában, beleértve a preklinikai, 1. fázist, 2. fázist, 3. fázist és kereskedelmi szakaszokat.
Kulcsszavak: cGMP gyártás, cGMP gyártás, nagyüzemi gyártás cGMP üzemben, biológiai gyártás cGMP szabvány szerint, mikrobiális fermentáció, baktérium fermentáció, élesztő fermentáció, tisztítás
Alkalmazás: Biogyógyszeripar, humán gyógyászat, állatgyógyászat, vakcina, rekombináns nagy molekulájú biológia, biológia, biológiai reagens
A Yaohai Bio-Pharma GMP gyártási szolgáltatásai
GMP gyártási kapacitás
- 140L, 500L, 1000L, 2000L rozsdamentes acél kevert fermentorok.
- Megfelelő centrifugálás, nagynyomású homogenizálás és alacsony/közepes/nagynyomású kromatográfiás berendezés.
- Minőségellenőrzés (QC) és minőségbiztosítás (QA) a gyógyszeranyagra a helyszínen.
- Szállítmányok, beleértve az összes releváns dokumentációt és GMP-minőségű gyógyszeranyagot, amelyek támogatják az új vizsgálati gyógyszer (IND)/klinikai vizsgálati kérelem (CTA) és a biológiai engedélykérelem (BLA) / a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MAA) kitöltését, a klinikai vizsgálatot és a kereskedelmi szállítást.
Az élőlények típusai
Baktériumok (Escherichia coli)
Élesztő (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Egyéb mikroorganizmusok, amelyek 1. szintű biológiai biztonsági (BSL-1) vagy 2. biológiai biztonsági szintű (BSL-2) laboratóriumot igényelnek.
A termékek típusai
Rekombináns alegység vakcinák, vírusszerű részecske (VLP) vakcinák, nanotestek/egydoménes antitestek (sdAb-k), antitest-fragmensek, peptidek, citokinek, növekedési faktorok, enzimek és egyéb fehérjék, plazmid DNS (pDNS).
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
Szolgáltatások részletei |
| Technológiai transzfer |
Iratátvitel |
Eljárás, összetétel, analitikai módszerek és minőségi szabvány |
| Műszaki és megfelelőségi értékelés |
Az ember-gép-anyag-módszer-környezet-mérés értékelése; Eljárás, összetétel, analitikai módszerek és minőségi szabványok értékelése. |
| Technológia transzfer megvalósítása |
Gyártási folyamat és analitikai transzfer |
| A folyamat érvényesítése |
1-3 mérnöki tétel a folyamat robusztusságának értékeléséhez és megerősítéséhez. |
| Mikrobiális fermentáció |
Erjedés előtti megerősítés |
Az ember-gép-anyag-módszer-környezet-mérés értékelése |
| Fermentációs rendszer előkészítése |
A táptalaj és az oldat elkészítése |
| Magtartály és fermentor sterilizálása |
| Fermentációs gyártás |
Vetőmag termesztés |
| szakaszos adagolású fermentáció |
| Indukció és hűtés |
| Nyers tisztítás |
Nyerstisztítás előtti megerősítés |
Ember-gép-anyag-módszer-környezet értékelése - Mérés |
| Gyártási előkészítés |
Oldat készítése |
| A termék nyers tisztítása |
A tenyészet felülúszójának összegyűjtése és koncentrálása – opcionális |
| Mikrobasejtek gyűjtése és homogenizálása/lízise - opcionális |
| A zárványtest összegyűjtése és mosása - opcionális |
| Tisztítás |
Megerősítés a tisztítás előtt |
Ember-gép-anyag-módszer-környezet értékelése - Mérés |
| Szűrő és kromatográfiás rendszer készítése |
Pufferoldat elkészítése |
| Töltőanyag előkondicionálás |
| Tisztító gyártás |
Zárványtest denaturálása és renaturálása – nem kötelező |
| Ultraszűrés, kromatográfia, enzimes emésztés, módosítás vagy konjugáció |
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
