A Yaohai Bio-Pharma részt vett különböző nagy molekulák fehérjeminőség-ellenőrzésében és kötegelt felszabadításában, beleértve a rekombináns alegység vakcinákat, egydoménes antitesteket (sdAb-okat), ellenanyag-fragmenseket, hormonokat/peptideket, citokineket, növekedési faktorokat (GF), enzimeket, Antigének, kollagének stb.
A megjelenésre, azonosításra, aktivitásra, tisztaságra és szennyeződésekre vonatkozó minőségellenőrzési tesztelést az ICH minőségi irányelvei, a vonatkozó gyógyszerkönyv (EU és USA monográfiák), a szabályozási irányelvek (ICH, FDA és EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatok alapján tervezzük.
Szolgáltatás részletei
| Kategória |
Minőségi tulajdonságok |
Analitikai technikák |
| Nyersanyagok, segédanyagok |
A nyersanyagok és segédanyagok összes vagy kritikus paramétere |
Validált analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Csomagoló anyagok |
Alapos tesztelés |
Validált analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Fizikai-kémiai tulajdonság |
Megjelenés, látható idegen anyag |
Vizuális |
| Oldhatatlan részecskék |
Fény homályosság |
| A részecske átmérője |
Zéta potenciál |
| pH |
Potenciális |
| Összes szerves szén (TOC) |
Ultraibolya (UV) |
| Elektromos vezetőképesség |
Elektróda |
| Osmolalitás |
Fagyáspont-titrálás |
| Nedvességtartalom |
Titrálás |
| Szárítási veszteség |
Légköri nyomás, Vákuumos szárítás |
| Maradék gyújtás |
Gyújtás |
| Szállítandó mennyiség |
Volumetrikus, gravimetrikus |
| Biokémiai tulajdonság |
Fehérje koncentráció |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Hatékonyság |
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA), áramlási citometria, felületi plazmonrezonancia (SPR), sejtalapú vizsgálatok |
| Identitás |
Elsődleges és magasabb rendű szerkezet |
Szerkezeti jellemzők |
| Izoelektromos pont (pI) |
Kapilláris izoelektromos fókuszálás (cIEF) |
| Célfehérje |
Nátrium-dodecil-szulfát poliakrilamid gélelektroforézis (SDS-PAGE), Western-blot (WB), ELISA |
| Peptid térképezés |
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) |
| Enzimaktivitás |
UV vagy más validált módszerek |
| Termékhez kapcsolódó szennyeződések |
Hidrofóbicitás |
Fordított fázisú kromatográfia (RPC) Hidrofób interakciós kromatográfia (HIC) |
| Díj |
Ioncserélő kromatográfia (IEC) Kapilláriszóna elektroforézis (CZE) Izoelektromos fókuszálás (IEF) |
| Méret (Aggregátumok, csonkolt űrlapok) |
SDS-PAGESize kizáró kromatográfia (SEC) kapilláris gél elektroforézis (CGE) |
| Folyamathoz kapcsolódó szennyeződések |
Maradék endotoxin |
Gél módszer, kromogén módszer |
| Gazdasejt fehérje, HCP |
ELISA |
| Gazdasejt DNS -HCD |
Kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) |
| Gazda RNS |
Valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) |
| Maradék antibiotikum |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Lemezszámlálás, membránszűrés |
| sterilitás |
Közvetlen oltás, membránszűrés |
| Stabilitási tanulmányok |
Gyorsított stabilitás |
Magas hőmérséklet, fotostabilitás, ismételt fagyasztás-olvadás teszt |
| Hosszú távú stabilitás |
NA |
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-pharma tapasztalattal rendelkezik a nagy molekulák számos osztályával való munkában, beleértve, de nem kizárólagosan:
Peptidek: Inzulin, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), növekedési hormon, hirudin, vázfehérje és bármely más konjugált peptid vagy fúziós peptid.
Alegység vakcinák: Respiratory Syncytial Virus (RSV) alegység vakcina, Human Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Vírus (HBV) VLP, Qβ VLP (mint hordozó fehérje), VLP-t kapszulázó RNS fragmentum.
Antitest fragmentumok: Fab-fragmensek és egydoménes antitestek (sdAb-k) terápiához és diagnózishoz.
Citokinek/növekedési faktorok: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Fibroblaszt növekedési faktor (FGF), epidermális növekedési faktor (EGF), telepstimuláló faktor (CSF), transzkripciós faktorok (TF) stb.
Enzimek: CRISPR-asszociált protein 9 (Cas9), urát-oxidáz, IgG-bontó proteáz (IdeS), nukleáz és proteáz.
Egyéb fehérjék: Parkin fehérje, Midkine, annexin 5 fehérje, allergén és bármely más konjugált vagy fúziós fehérje.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
