A Yaohai Bio-Pharma részt vett a fehérjék minőségbiztosításában és kötegkiadásában különböző nagy molekulák esetén, beleértve a Recombinant Subunit Oltásokat, Egyéni Testvédőanyagokat (sdAbs), Testvédő Törések, Hormonok/Péptidok, Cytokinok, Növekedési Faktorok (GF), Enzimok, Antigenek, Collagenek stb.
Tervezzük a QC Tesztelést a kinézet, azonosítás, tevékenység, tisztaság és szennyezések tekintetében, követve az ICH Minőség iránymutatásokat, a kapcsolódó Gyógyszerkönyveket (EU és US monográfiák), a szabályozási iránymutatásokat (ICH, FDA, EMEA) és a GMP/GLP gyakorlatokat.
Szolgáltatás részletei
| Kategória |
Minőségi Jellemzők |
Analitikai Technikák |
| Nyersanyagok, mellékványagok |
Az összes vagy a fontos paraméterek a nyersanyagok és mellékványagok között |
Érvényesített analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Csomagoló anyagok |
Átfogó Tesztelés |
Érvényesített analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Fizikokémiai Tulajdonság |
Megjelenés, Látóható Idegen Anyag |
Vizuális |
| Oldhatatlan részecskék |
Fényelhámozás |
| Részecskeméret |
Zéta-potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Teljes szerves szén (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektromos vezetőképesség |
Elektródák |
| Ozmolalitás |
Fagyaspont-titráció |
| Vizes tartalom |
Tírálás |
| Torrékolási veszteség |
Légnyomás, Vakuumos szárítás |
| Tüzelés utáni maradék |
Égés |
| Kiszállított térfogat |
Térfogati, Súlytani |
| Biokémiai Tulajdonság |
Fehérje koncentráció |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Erősségi fok |
Enzim-kapcsolódó Immuoasszay (ELISA), Folyadékcytometria, Felületi Plaszonrezonancia (SPR), sejtalapú vizsgálatok |
| Identitás |
Elsődleges és magasabbrendű szerkezet |
Konstrukciós jellemzők |
| Izoelektromos pont (pI) |
Kapilláris Izoelektromos Fókuszálás (cIEF) |
| Cél proteín |
Sódium Dodecilszulfát Polyacrilamid Gel Elektrófózis (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptid térképezés |
Magas Rendelkezésű Folyadékcsatorna (HPLC) |
| Enzima tevékenység |
UV vagy más érvényesített módszerek |
| Termékhez kapcsolódó szennyezések |
Vízutánosság |
Fordított fázisú kromatográfia (RPC) Vízutános interakciós kromatográfia (HIC) |
| Töltés |
Jónuszcserés kromatográfia (IEC) Kapilláris zóna elektrófózis (CZE) Izoelektromos fókuszálás (IEF) |
| Méret (Aggregátumok, kiszámított alakzatok) |
SDS-PAGE Méret kizárási kromatográfia (SEC) kapilláris gélfelhajtás (CGE) |
| Folyamatkapcsolatos szennyezések |
Maradék endotoxin |
Gélfelhajtós módszer, kromogén módszer |
| Zsírsejttől eredő fehérje, HCP |
ELISA |
| Zsírsejttől eredő DNS -HCD |
Kvantitatív Polimeráz láncreakció (qPCR) |
| Zsír RNA |
Valós idejű kvantitatív polimeráz-láncreakció (RT-qPCR) |
| Maradékos antibiotikum |
ELISA |
| Biobüdöség |
Biobüdöség |
Tányér számolás, Membránfiltráció |
| Szterilitás |
Igenyes bevonás, Membránfiltráció |
| Stabilitásvizsgálatok |
gyorsított stabilitás |
Magas hőmérsékletű, Fénystabilitás, Ismételt fagyasztás-átalakulási teszt |
| Hosszú távú stabilitás |
NA |
A tapasztalatunk
A Yaohai Bio-pharma több nagy molekula osztályával dolgozott, beleértve, de nem korlátozva erre:
Peptidumok : Insulin, Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1), növekedési hormon, hirudin, rácsproteinnel, valamint bármely más konjugált peptid vagy fúziós peptid.
Alulépítéses oltóanyagok : Légköri Szinkcális Vírus (RSV) alulépítéses oltóanyag, Emberi Papillomavírus (HPV) VLP, B-típusú Hepatitis-vírus (HBV) VLP, Qβ VLP (továbbító proteinként), RNA törzsét tartalmazó VLP.
Antikor törzsek : Fab fragmensek és Single-domain antikörperek (sdAbs) terápiás és diagnosztikus célokra.
Cytokinek/Növekedési faktorok : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Szövődési növekedési faktor (FGF), Bőr növekedési faktor (EGF), Gyűrthasznosító faktor (CSF), Transzkripciósfaktorok (TF), stb.
Enzimek : CRISPR-hoz kapcsolódó 9. fehérje (Cas9), Urát oxidázó, IgG-feldaraboló proteázis (IdeS), Nukleázis és Proteázis.
Egyéb fehérjék : Parkin fehérge, Midkine, annexin 5 fehérge, allergén, és bármely más konjugált vagy fúziós fehérge.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
