A Yaohai Bio-Pharma részt vett a Plazmid-DNA (pDNA) minőségbiztosításában (QC) és szelektív használatú tételkiadásban, például: nem keverékes plazmid, DNA oltások, valamint pDNA vírusvektorterápiai vagy mRNA előállítására alkalmazott nyersanyagként.
A QC tesztelést az ICH Minőség iránymutatások, kapcsolódó farmakopéiák (EU és US monográfiák), szabályozói iránymutatások (ICH, FDA és EMA), valamint GMP/GLP gyakorlatok alapján tervezzük megjelenésre, azonosításra, tevékenységre, tisztaságra és szennyezetteknek.
Szolgáltatás részletei
| Kategória |
Minőségi Jellemzők |
Analitikai Technikák |
| Nyersanyagok, mellékványagok |
Az összes vagy a fontos paraméterek a nyersanyagok és mellékványagok között |
Érvényesített analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Csomagoló anyagok |
Átfogó Tesztelés |
Érvényesített analitikai technikákkal (harmadik fél). |
| Fizikokémiai Tulajdonság |
Megjelenés, Látóható Idegen Anyag |
Vizuális |
| Oldhatatlan részecskék |
Fényelhámozás |
| Részecskeméret |
Zéta-potenciál |
| pH |
Potenciál |
| Teljes szerves szén (TOC) |
Ultraviolett (UV) |
| Elektromos vezetőképesség |
Elektródák |
| Ozmolalitás |
Fagyaspont-titráció |
| Vizes tartalom |
Tírálás |
| Torrékolási veszteség |
Légnyomás, Vakuumos szárítás |
| Tüzelés utáni maradék |
Égés |
| Kiszállított térfogat |
Térfogati, Súlytani |
| Biokémiai Tulajdonság |
DNS Koncentráció |
UV |
| Identitás |
Cél gén sorozati elemzés |
Sorozat igazítása (harmadik féltől) |
| Teljes plazmid sorozása |
| Teljes genom sorozás |
| Korlátozó enzim-feldarabolás |
Agarozagélszelektrófózis (AGE) |
| Termékhez kapcsolódó szennyezések |
Superhélix plazmid tisztaság vagy lineáris plazmid tisztaság |
AGE, Magas Rendelkezési Folyamatos Kromatográfia (HPLC), Kapilláris Elektrófózis (CE) |
| Folyamatkapcsolatos szennyezések |
Maradék endotoxin |
Gélfelhajtós módszer, kromogén módszer |
| Zsírsejttől eredő fehérje, HCP |
Enzym-Linkelt Immunosszuraktató Analízis (ELISA) |
| Zsírsejttől eredő DNS -HCD |
Kvantitatív Polimeráz láncreakció (qPCR) |
| Zsír RNA |
Valós idejű kvantitatív polimeráz-láncreakció (RT-qPCR) |
| Maradékos antibiotikum |
ELISA |
| Biobüdöség |
Biobüdöség |
Tányér számolás, Membránfiltráció |
| Szterilitás |
Igenyes bevonás, Membránfiltráció |
| Stabilitásvizsgálatok |
gyorsított stabilitás |
Magas hőmérsékletű, Fénystabilitás, Ismételt fagyasztás-átalakulási teszt |
| Hosszú távú stabilitás |
NA |
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-pharma több nagy molekula osztályával dolgozott, beleértve, de nem korlátozva erre:
Feltétes plazmid génterápiahoz , például: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1).
DNS-vakcina fertőző betegségek elólránzására vagy rángyóterápia céljából.
Plazmid DNS anyagok Adeno-Associated Virus (AAV) vagy mRNA gyártásához.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
