A készítményfejlesztés jelentősége
A biológiai gyógyszerek, például a rekombináns fehérjék vagy peptidek kevésbé stabilak, mint a kis molekulájú gyógyszerek. Ha egy gyógyszert nem lehet stabil formában szállítani, akkor lehet, hogy nem is lép túl az első emberben végzett (FIH) vizsgálatokon.
Ezért a készítményfejlesztés az egyik legkritikusabb szempont a biológiai életciklusban a gyógyszer minőségének, hatékonyságának és stabilitásának biztosítására a gyártás, szállítás, hosszú távú tárolás és beadás során.
Kulcsszavak: Biogyógyszerkészítmény-fejlesztés és -optimalizálás, biológiai adagolási forma, gyógyszerkészítmény-összetétel, pre-formulációs vizsgálatok, készítménykutatás, készítmény szűrése
Alkalmazás: Biogyógyszeripar, humán gyógyászat, állatgyógyászat, vakcina, rekombináns nagy molekulájú biológia, biológia, biológiai reagens
Kiszerelésfejlesztési szolgáltatások Yaohai Bio-Pharma
A folyékony és liofilizált (fagyasztva szárított) készítmények jelenleg a biológiai anyagok leggyakoribb beadási módjai.
A Yaohai Bio-Pharma folyékony gyógyszeranyag (DS) vagy gyógyszerkészítmény (DP), valamint liofilizált DP kifejlesztésére specializálódott fiolában vagy előretöltött fecskendőben különböző beadási módokhoz, beleértve az intravénás (IV), szubkután (SC), intravitreális (IVT), és belélegzés (INH).
Egyszeri tényezőt (OTAF) vagy kísérlettervezést (DoE) alkalmazunk a fázisnak megfelelő készítményfejlesztéshez és -optimalizáláshoz, beleértve a következő lépéseket:
- A fehérje fizikai-kémiai tulajdonságainak és stabilitásának formulázás előtti vizsgálata
- Folyékony gyógyszeranyag (DS) összetételének szűrése és optimalizálása
- Folyékony gyógyszerkészítmény (DP) összetételének szűrése és optimalizálása
- Liofilizált gyógyszertermék (DP) összetételének szűrése és optimalizálása
- Fill-Finish folyamat és liofilizálási ciklus fejlesztése
- Szabványos valós idejű és gyorsított stabilitási és akut stressz vizsgálatok
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatás részletei |
Az egység műveletei |
Fókuszunk |
| Formulálás előtti tesztelés |
Fizikai-kémiai tulajdonságok Stabilitási vizsgálat |
Döntse el a megfelelő készítményt (pl. folyékony, liofilizált) a korai vagy késői klinikai vizsgálatokhoz |
| Folyékony DS vagy DP készítmény |
Nagy áteresztőképességű folyékony készítmény szűrése |
Pufferkészítmények, pH, ionerősség, stabilizátorok, felületaktív anyagok, segédanyagok, adjuvánsok stb. |
| Liofilizált DP készítmény |
Nagy áteresztőképességű liofilizált készítmény szűrése |
Lioprotektáns (pl. szacharóz, trehalóz), pufferrendszer, segédanyagok stb. |
| Folyékony DP folyamatfejlesztés |
Adjuváns előkészítési és sterilizálási technika - opcionális |
Az adjuváns készítmény stabilitási vizsgálatai |
| DS hígítás és DP előkészítés |
Dóziserősség, szivattyúzási vizsgálat, keverési sebesség, nyíróerők |
| Töltse ki és fejezze be |
Töltési térfogat, keverési vizsgálat, nyíróerők |
| Liofilizálási folyamat fejlesztése |
Liofilizálási ciklus fejlesztése |
Liofilizált DP minőség |
| Minőség tesztelése |
Tisztaság, integritás, oldhatóság, viszkozitás, aktivitás és aggregáció stb. |
Formulációs összetételek és eljárások hatása a DS/DP minőségre |
| Stabilitási tanulmányok |
Esettanulmány
Megbízatást kaptunk a DS/DP készítmény szűrésére és a DS/DP eljárás megtervezésére egy VLP-konjugált vakcina számára.
Először is megvizsgáltuk a megfelelő puffereket a DS készítményben, amelyek megfelelnek a kívánt stabilitási, biológiai hozzáférhetőségi és klinikai biztonsági követelményeknek. Másodszor, számos tényezőt optimalizáltunk az adjuváns alapú DP készítményben, hogy javítsuk az antigén adszorpciós szintjét. Ezenkívül a DS/DP minőségre összpontosítottunk, és stabil gyártási folyamatot fejlesztettünk ki.
HU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
