Minden kategória
ENEN
GMP mRNS gyártás

GMP mRNS gyártás

Főoldal >  IVT RNS  >  mRNS CDMO  >  GMP mRNS gyártás

IVT RNS

GMP mRNS gyártás

A GMP gyártás jelentése

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) a minőségbiztosítás egyik szempontja, amely folyamatokból, eljárásokból és dokumentációból áll. A GMP biztosítja, hogy a gyógyszereket következetesen állítsák elő és ellenőrizzék az emberek vagy állatok számára tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok szerint.

A GMP-minőségű biológiai anyagok stabil és megbízható ellátása létfontosságú a termék életciklusának minden szakaszában, beleértve a preklinikai, 1. fázist, 2. fázist, 3. fázist és kereskedelmi szakaszokat.

A Yaohai Bio-Pharma GMP-minőségű mRNS gyártása

GMP gyártási képesség

  • 200 ml-es, 1 literes és 10 literes üveg IVT reaktorok.
  • Megfelelő plazmid és mRNS tisztító rendszerek (AKTA).
  • Minőségellenőrzés (QC) és minőségbiztosítás (QA) a gyógyszeranyagokra (DS) a helyszínen.
  • Szállítandó anyagok, beleértve az összes releváns dokumentációt és a GMP-minőségű DS-t, amely támogatja a vizsgálati új gyógyszer-alkalmazás (IND) / klinikai vizsgálati kérelem (CTA) és a biológiai engedélykérelem (BLA) / a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MAA) kitöltését, klinikai vizsgálatokat és kereskedelmi szállítást.
teljesítések

Fokozat

teljesítések

Mennyiség

Alkalmazási területek

nem GMP

mRNS DS

0.1-10 mg (mRNS)

Preklinikai kutatás, transzfekció, elemzési módszer fejlesztés,

Formuláció fejlesztés

mRNS-LNP DP

GMP, sterilitás

mRNS DS

10 mg-70 g (mRNS)

IND/CTAor BLA/MAA bejelentés,

Klinikai vizsgálat és kereskedelmi ellátás.

mRNS-LNP DP

5000 injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő/patron
Különböző típusú mRNS-ek
  • Lineáris mRNS
  • Önerősítő/önreplikálódó mRNS
  • Transz-amplifikáló RNS
  • Circularis mRNS (circRNS)
Szolgáltatások részletei

Process

Szolgáltatások részletei

Az egység működése

Technológiai transzfer

Iratátvitel

Eljárás, formulázás, analitikai módszerek és minőségi szabvány

Műszaki és megfelelőségi értékelés

Ember-gép-anyag-módszer-környezet-mérés értékelése;

Az eljárás, a készítmény, az analitikai módszerek és a minőségi szabvány értékelése.

Technológia transzfer megvalósítása

Gyártási folyamat és analitikai transzfer

A folyamat érvényesítése

1~3 mérnökitételekértékelni és megerősíteni, hogy a folyamat robusztus-e.

Plazmid gyártás

E. colierjesztés

Fermentációs rendszer előkészítése

Magckultiváció, fed-batch fermentáció

Plazmid tisztítás

E. colisejtgyűjtés és lúgos lízis

Plazmid tisztítás, szennyeződések eltávolítása

Plazmid linearizáció

Single enzimes emésztés

Linearizált templát plazmid tisztítása

mRNS DS gyártás

mRNS szintézis

In vitroátírás (IVT) reakció

mRNS tisztítás

DNA sablon eltávolítása

mRNS tisztítás, szennyeződések eltávolítása

mRNS puffercsere

Tangenciális áramlási szűrés

LNP DS gyártás

LNP tokozás

Lipideket tartalmazó etanol fázis előállítása

Mikrofluidikai technológia

Koncentráció és puffercsere

Tangenciális áramlási szűrés
Az mRNS CDMO megoldások idővonala

图片

Kap egy ingyenes idézet

Vegye fel velünk a kapcsolatot!