Az mRNA COVID-19 vakcinák terjedelmes alkalmazásával a nagy populációkban az mRNA-vakcinák biztonsága igazolódott. Az mRNA bármely fehérje kifejezésére alkalmas, és potenciális megoldásokat kínál számos nem kielégített klinikai igényre.
A Yaohai Bio-Pharma általános megoldást kínál az mRNA kutatására és GMP gyártására erős kutatási platform és megfelelő GMP-rendszer támogatásával. A szolgáltatásaink az ügyfelek egyedi igényeire szabva, magas minőségű mRNA anyagokat és LNP-mRNA végtermékeket tesznek közzé milligrammtól grammaig, valamint részletes fejlesztési és gyártási jelentéseket, és tesztelési jelentéseket is.
Látogattunk LNP-szabadalomtechnológiai engedéllyel a partnertől, a NanoStar Pharmaceuticaltól, hogy elkerüljük a jövőbeni potenciális szabadalmi vitákat.
Osztály | Átadandó Eredmények | Specifikáció | Alkalmazások |
nem-GMP | Gyógyszeranyag, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Előklinikai kutatás, például sejttranszfekció, Analitikus módszerfejlesztés, Előstabilitásvizsgálatok, Formulációs fejlesztés |
Drogtermék, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilitás | Gyógyszeranyag, mRNA | 10 mg~70 g | Kutatói új gyógyszer (IND), Klinikai vizsgálat engedélyezése (CTA), Klinikai vizsgálati ellátás, Biológiai licencajánlattal (BLA), Kereskedelmi ellátás |
Drogtermék, LNP-mRNA | 5000 vödör vagy előre teli sziring/gepír |
|
|
|
(Partnereink)
Tesztelési elem | Tesztelési módszer | Tesztelési eredmény |
Bezáró hatékonyság | Ribogreen | 92.7% |
Részecskeméret | Malvern | 92.07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2.18 mV |
Kínálunk egy átfogó metódusfejlesztési platformot körös és lineáris plazmidok, mRNA nyersanyagok és végleges LNP-mRNA termékek elemzésére. Az elemzés számos paramétert fed le, például az integritást, a tisztaságot, a kalappolási hatékonyságot, a poly A eloszlást, a bezáró hatékonyságot, a részecskeméretet, az LNP összetevőket és számos folyamatmaradékot (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotikumok, DNase I, T7 RNA polimeráz, vaccinia kalappoló enzim, 2-O metilátó enzim stb.).
A részleges módszerek a következőképpen szemléltetik:
Optimális elválasztási feltételeket fejlesztettünk ki, amelyek pontosan elválasztják a különböző hosszúságú mRNA molekulákat.
Megfelelő feltételeket dolgoztunk ki az 5' vég tagadására és az 5' vég oligonukleotidok elválasztására, amely lehetővé teszi a fedett és nem fedett törpének pontos elválasztását.
Megfelelő feltételeket dolgoztunk ki a 3' vég tagadására és a 3' vég oligonukleotidok elválasztására, amely lehetővé teszi a polyA-szár eloszlásának pontos felmérését.
Egy alkalmas kromatográfiai módszert fejlesztettünk ki, amely alapvonalin elválasztja a négy LNP összetevőt. A módszer kitűnő reproduktivitást mutat.
Egy kereskedelmi analiziskit alapján sikerült megfelelő kalibrációs görbéket szerezni (R2 = 1,000) és 104,8%-os visszaállítási arányt elérni.
Egy kereskedelmi analiziskit alapján sikerült megfelelő illeszkedésű kalibrációs görbéket szerezni (R2 = 0,999) és 105,5%-os visszaállítási arányt elérni.
Egy kereskedelmi analiziskit alapján sikerült megfelelő illeszkedésű kalibrációs görbéket szerezni (R2 = 1,000) és 107,9%-os visszaállítási arányt elérni.
Egy kereskedelmi analiziskit alapján sikerült megfelelő illeszkedésű kalibrációs görbéket szerezni (R2 = 1,000) és 92%-os visszaállítási arányt elérni.