A kísérleti méretnövelés jelentősége
Egyes berendezések a fejlesztéstől (kis léptékű) a GMP gyártásig (nagy méretű) eltérnek, ilyenek például a fermentorok és a centrifugálás. A kísérleti méretnövelés a kulcsfontosságú szakasz a fejlesztés és a nagyszabású vagy kereskedelmi méretek közötti szakadék áthidalásához. A nagyüzemi gyártás megkezdése előtt kísérleti méretnövelést lehetne végrehajtani, amely a kisléptékű fejlesztés és gyártás során tesztelheti és optimalizálhatja a gyógyszeranyag (DS) folyamatát.
Kulcsszavak: a laboratóriumi méretűtől a kísérleti és nagyléptékűig, a laboratóriumi és fejlesztési szakasztól a kísérleti és gyártási méretűig, biofolyamat-növelés
Alkalmazás: technológiatranszfer, biogyógyszeripar, humán gyógyászat, állatgyógyászat, vakcina, rekombináns nagy molekulájú biológiai szerek, rekombináns biológiai szerek, biológiai reagens
A Yaohai Bio-Pharma kísérleti bővítési szolgáltatásai
GMP-szerű Pilot Scale
- 30L-es, 70L-es rozsdamentes acél kevert fermentorok.
- Megfelelő centrifugálás, nagynyomású homogenizálás és kromatográfiás rendszer.
- Minőségellenőrzés (QC) és minőségbiztosítás (QA) a DS számára a helyszínen.
- Szállítmányok, beleértve az összes vonatkozó dokumentációt (a GMP gyártási léptékű gyártási folyamathoz megfelelő eljárás) és a nem GMP DS-t.
Szolgáltatás részletei
- Upstream fermentációs folyamat léptékének növelése
- A későbbi tisztítási folyamat léptékének növelése
- Folyamatoptimalizálás
- Folyamatátadás nagyüzemi gyártásba
Az élőlények típusai
Baktériumok (Escherichia coli)
Élesztő (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeés Hansenula polymorpha)
Más mikroorganizmusok, amelyek biológiai biztonsági szintet igényelnek (BSL-1 vagy BSL-2) laboratóriumok.
A termékek típusai
Rekombináns alegység vakcina, vírusszerű részecskék (VLP) vakcina, egydoménes antitest (sdAb), antitest fragmentumok, peptidek, citokinek, növekedési faktorok, enzimek és egyéb fehérjék, plazmid DNS (pDNS).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
