A pilot skálázás jelentősége
Néhány eszköz különbözik a fejlesztés (kis skála) és a GMP gyártás (nagy skála) között, például a fermenterek és a centrifugálás. A pilot skálázás kulcsfontosságú szakasz a fejlesztés és a nagy skála vagy kereskedelmi gyártás közötti résszel. A nagy skálájú termelés elkezdése előtt el lehet végezni egy pilot skálázást, amely tesztelheti és optimalizálhatja a folyamatot a kis skálájú fejlesztés és gyártás során a gyógyszeranyag (DS) folyamatának során.
Kulcsszavak: laboratóriumi skáláról pilot skálára és nagy skáláról, laboratóriumtól és fejlesztési szakaszról pilot és termelési skálára, biológiai folyamat skálázása
Alkalmazás: technológiaátvitel, biofarmaceutikai ipar, emberi orvosság, állati orvosság, oltóanyag, rekombináns nagy molekula biológus anyagok, rekombináns biológus anyagok, biológiai reagens
Yaohai Bio-Pharma Pilot Skálázási Szolgáltatásai
GMP-szerű Pilot Skála
- 30L, 70L élesztő fémes hordozó üzemanyagú keverési reaktorok.
- Megfelelő centrifugálás, magasnyomású homogenizálás és kromatográfiai rendszer.
- Minőségbiztosítás (QC) és minőség-ellenőrzés (QA) helyszínen a DS-hez.
- Átadandók, beleértve az összes kapcsolódó dokumentációt (a GMP gyártási skálának megfelelő folyamat) és nem GMP DS.
Szolgáltatás részletei
- Felsőfolyamatos fermentációs folyamat skálázása
- Alsófolyamatos tisztítási folyamat skálázása
- Folyamat optimalizálás
- Átvitel nagyméretű gyártásba
Szervezetek típusai
Baktériumok (Escherichia coli)
Kémi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , és Hansenula polymorpha )
Egyéb mikroorganizmusok, amelyek biobiztonsági szint (BSL-1 vagy BSL-2) laboratóriumokat igényelnek.
A termékek típusai
Rekombináns alkatrész-vacsina, vírusféle részecskék (VLP) vacsina, egydomaines testver (sdAb), testverfragmentumok, peptidák, citokinyek, növekedési tényezők, enzimok és más fehérjék, plazmid DNS (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
