A GMP Gyártás jelentősége
A Jó Gyártási Praxis (GMP) a minőségbiztosítás egyik eleme, amely folyamatait, eljárásait és dokumentációját tartalmazza. A GMP biztosítja azt, hogy a gyógyszer termékek mindig az adott emberi vagy állati használatukhoz megfelelő minőségi szabványoknak megfelelően legyártva és ellenőrizve legyenek.
Egy stabil és megbízható GMP-osztályú biológiák ellátása rendkívül fontos minden szakaszában a termék életciklusában, beleértve a preklinikai, 1. szakasz, 2. szakasz, 3. szakasz és a kereskedelmi szinteket.
Kulcsszavak: cGMP gyártás, cGMP termelés, nagyméretű termelés cGMP-környezetben, biológiai anyagok gyártása cGMP szabvány alapján, mikrobiológiai fermentáció, baktérium fermentáció, kagyló fermentáció, fokozatos tisztítás
Alkalmazás: biofarmaceutikai ipar, emberi orvosság, állati orvosság, oltás, rekombináns nagy molekulás biológiai anyagok, biológiai anyagok, biológiai reagens
Yaohai Bio-Pharma GMP Gyártási Szolgáltatásai
GMP Gyártási Kapacitás
- 140L, 500L, 1000L, 2000L érmetartalmú keverőfermenterek.
- Hozzáillő centrifugálás, magasnyomású homogenizálás és alacsony/közepes/magas nyomású kromatográfiai berendezés.
- Minőségbiztosítás (QC) és Minőség-ellenőrzés (QA) a gyógyszervanyagon helyszínen.
- Átadandók, beleértve az összes kapcsolódó dokumentációt és a GMP-szintű gyógyszervanyagot, amely támogatja az Új Gyógyszer Felmérése (IND)/ Klinikai Próba Alkalmazás (CTA) és Biológiak Engedélyezési Alkalmazás (BLA)/ Piaci Engedély Alkalmazás (MAA) kitöltését, klinikai tanulmányokat és kereskedelmi ellátást.
Szervezetek típusai
Baktériumok ( Escherichia Coli )
Kecskegombóc ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Egyéb mikroorganizmusok, amelyeknek Biosafety Szint 1-es (BSL-1) vagy Biosafety Szint 2-es (BSL-2) laboratórium szükséges.
A termékek típusai
Rekombináns szubunitás vakcinák, vírusféle részecskés (VLP) vakcinák, nanotestek/egyeduló testek (sdAbs), szervízi törzsek, peptidök, citokinyok, növekedési faktorok, enzimök és más fehérjék, plazmid DNS (pDNA).
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
Szolgáltatások részletei |
| Technológiai átvitel |
Dokumentum átvitel |
Folyamat, formulázás, analitikus módszerek és minőségi szabványok |
| Technikai és megfelelési értékelés |
Értékelés: Ember-Gép-anyag-Módszer-Környezet-Mérés; Folyamat, formulázás, analitikus módszerek és minőségi szabványok értékelése. |
| Technológiai átvitel végrehajtása |
Gyártási folyamat és analitikus átvitel |
| Folyamat ellenőrzése |
1~3 mérnöki szelek a folyamat robosztusságának értékeléséhez és megerősítéséhez. |
| Mikrobiológus fermentáció |
Fermentáció előtti megerősítés |
Ember-Gép-anyag-módszer-környezet-mérésekérték értékelése |
| Gyárható rendszer előkészítése |
Tartalékokanyag és oldatok előkészítése |
| Szállítmánytartó és fermentátor sterilizálása |
| Fermentációs gyártás |
Szárazság termesztése |
| túlkapcsoló fermentáció |
| Indukció és hűtés |
| Nyers tisztítás |
Megerősítés az alapozott tisztítás előtt |
Értékelés: Ember-Gépanyag-Módszer-Környezet - Mérés |
| Gyártási felkészülés |
Oldat elkészítése |
| A termék alapozott tisztítása |
Kultúrátmenet gyűjtése és koncentrálása – választható |
| Mikrobiológiai sejtek gyűjtése és homogenizálása/lyzise – választható |
| Inklúziós testek gyűjtése és mosása – választható |
| Tisztítás |
Felmérése a tisztítás előtt |
Értékelés: Ember-Gépanyag-Módszer-Környezet - Mérés |
| Szűrő- és kromatográfiai rendszer elkészítése |
Puffermegoldék előkészítése |
| Töltény előkészítése |
| Tisztítási gyártás |
Inklúziós testek dénaturálása és renatúrálása – választható |
| Ultrafiltráció, kromatográfia, enzim-digeztálás, módosítás vagy konjugálás |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
