A sejtbank-jellemzés jelentősége
A jól jellemzett sejtbankok kritikus fontosságúak a gyártási folyamat és a biológiai minőség, beleértve az azonosítást és a stabilitást, tételenkénti következetessége szempontjából. Az azonosítási vizsgálat célja a sejtszubsztrát azonosságának, tisztaságának és alkalmasságának megerősítése. A stabilitási tanulmányokat pedig azért végezték, hogy biztosítsák a megbízható cellaellátást a hosszú távú gyártási felhasználáshoz.
A jelenlegi szabályozási iránymutatások, mint például az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsának (ICH) iránymutatásai (ICH Q5 A, B és D rész), javasolják a sejtbankok jellemzését.
A Yaohai Bio-Pharma mikrobiális sejtbank-jellemző szolgáltatásai
Tapasztaltunk a mikrobiális sejtbank jellemzésében, mint pl.
baktériumok: Escherichia coli (E. coli)
Élesztő: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Sejtbank jellemzési szolgáltatásaink a következők:
- A mikrobiális sejtek azonossága és tisztasága, pl. kolóniaképződés, auxotrófia, antibiotikum-rezisztencia, festődés, 16S/18S rRNS vagy Internal Transscribed Spacer (ITS) szekvenálás.
- A célgén azonossága, pl. plazmid vagy célgén szekvenálás, restrikciós enzimes emésztés, kópiaszám, célfehérje/plazmid analízis.
- Stabilitási vizsgálatok, pl. genetikai stabilitás és tárolási stabilitás.
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
E. coli Sejtbank jellemzése |
Élesztősejtbank jellemzése |
| Identitás és tisztaság |
Kolóniaképződés |
Kolóniaképződés |
| Mikrobák számbavétele |
Mikrobák számbavétele |
| Marker-megtartási vizsgálat: auxotrófia, antibiotikum-rezisztencia stb. |
Marker-megtartási vizsgálat: auxotrófia, antibiotikum-rezisztencia stb. |
| Gram festés |
Festési |
| Biokémiai vizsgálatok |
Biokémiai vizsgálatok |
| 16S rRNS szekvenálás |
18S rRNS szekvenálás |
| - |
Belső átírt távtartó (ITS) szekvenálás |
| Elektronmikroszkópia |
Elektronmikroszkópia |
| Bakteriofág kimutatás |
- |
| Célgén kimutatása |
Plazmid retenciós arány |
A célgén integrációjának kimutatása a gazdaszervezet genomiális DNS-ébe |
| Vektor másolat száma |
Szám másolata |
| Célgén szekvenálás |
Célgén szekvenálás |
| Plazmid szekvenálás |
- |
| Restrikciós endonukleáz leképezés |
- |
| Tesztelőállítás (lombik tenyészet) |
Tesztelőállítás (lombik tenyészet) |
| Stabilitási tanulmányok |
Genetikai stabilitás |
Genetikai stabilitás |
| Tárolási stabilitás |
Tárolási stabilitás |
Kapcsolódó szolgáltatás:
Mikrobás sejtbankügy
Echerichia coli Cell Banking
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
