A Cell Banking jelentősége
A mikrobiális sejtbank kulcsszerepet játszik a biológiai anyagok, például vakcinák, terápiás fehérjék, peptidek, enzimek, antitest-fragmensek és plazmid DNS (pDNS) előállításában. Biztosítja a jól jellemzett mikrobiális törzsek következetes és megbízható ellátását a termék teljes életciklusa során.
A szabályozási irányelvek alapján a Master Cell Bank (MCB) és a Working Cell Bank (WCB) GMP feltételek mellett jön létre. A mikrobiális sejtbankokat teljes mértékben jellemezni kell az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa (ICH) irányelvei alapján (ICH Q5 A, B és D rész).
Kulcsszavak: mikrobabank készítés, sejtbank készítés, sejtbank termelés, primer sejtbank, mestersejtbank, működő sejtbank, törzs bank létrehozása, mikrobatörzs sejtbank, mikrobatörzs könyvtárak, mikroorganizmus bank, baktérium bank, gombabank, élesztő bank , törzstárolás
Alkalmazás: humán gyógyszerek gyártása, állatgyógyászati gyártás, vakcinagyártás, szintetikus biológia, rekombináns nagy molekulájú biológiai anyagok gyártása, rekombináns biológiai anyagok gyártása, biológiai reagens gyártás
A Yaohai Bio-Pharma mikrobiális sejtbanki szolgáltatásai
Tapasztaltunk a mikrobiális sejtbank-fejlesztésben, mint pl.
baktériumok: Escherichia coli (E. coli)
Élesztő: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mikrobasejt banki szolgáltatásaink a következők:
- Elsődleges sejtbank (PCB);
- Mester sejtbank (MCB), GMP-kompatibilis létesítmény;
- Működő sejtbank (WCB), GMP-kompatibilis létesítmény;
- Sejtbank tárolása (fagyasztó, folyékony nitrogén vagy fagyasztva szárítás);
- Sejtbank jellemzése: kibocsátási vizsgálatok és stabilitási vizsgálatok.
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
Szolgáltatás részletei |
Minimális idővonal/nap |
teljesítések |
| Primer cell banking, PCB |
Növekedési görbe észlelése |
5 |
50-200 fiola, Records |
| Törzs szubkultúra és adagolás |
| PCB jellemzése |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Törzs szubkultúra és adagolás |
4 |
100-300 fiola, Records |
| MCB jellemzése |
TBD |
COA |
| Működő sejtbank, WCB |
Törzs szubkultúra és adagolás |
4 |
100-300 fiola, Records |
| WCB jellemzése |
TBD |
COA |
| Mikrobás sejtbankok tárolása |
Ultra-alacsony fagyasztók (-70°C) |
NA |
Hőmérséklet rekordok |
| Folyékony nitrogén (-150°C) |
| Fagyasztva szárítás |
Szolgáltatásaink jellemzői
Egyablakos mikrobiális sejtbanki megoldásokat kínálunk, beleértve a PCB, MCB és WCB gyártást, teljes jellemzést (QC) és kiadást (QA).
Az MCB-t és a WCB-t független GMP műhelyünkben, az Animal Origin Free-ben állítjuk elő a szennyeződés hatékony elkerülése érdekében.
Hosszú távú tárolási lehetőségeket kínálunk, többféle törzs tartósítási módszerrel, például ultraalacsony fagyasztóval, folyékony nitrogénnel és fagyasztva szárítással (liofilizálással). A törzs bankokat két különböző helyen tárolják.
Tapasztalataink
A Yaohai Bio-Pharma több mint 14 éves tapasztalattal rendelkezik a mikrobiális sejtbankok és -jellemzők terén. Több mint 100 jól jellemzett sejtbankot szállítottunk globális ügyfeleinknek, amelyek közül 7 kapott klinikai vizsgálatra jóváhagyást.
A sikeres sejtbankképzés kritikus fontosságú a biológiai életciklusban. Cellbanki szolgáltatásaink használhatók önálló szolgáltatásként, vagy folyamatfejlesztési és/vagy GMP gyártási projektek szerves részeként.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
