PTH

Modalidad

PTH, Hormona Paratiroidea

La hormona paratiroidea humana (hPTH) es un polipéptido que consta de 84 aminoácidos. Las funciones biológicas del hPTH incluyen la modulación del metabolismo de fosfato y calcio en sangre y huesos. Tanto la hormona hPTH(1-84) completa como el fragmento N-terminal hPTH(1-34) tienen un efecto anabólico e incrementan la masa ósea.

Como el primer agente anabólico aprobado para el tratamiento de la osteoporosis, el fragmento N-terminal (1-34) de la hormona hPTH completa se produce en Escherichia coli (E. coli) usando tecnología de ADN recombinante. La hPTH completa (nombre comercial Natpara) producida por E. coli se utiliza como suplemento de calcio y vitamina D para el tratamiento de la hipocalcemia en pacientes con hipoparatiroidismo.

PTH para Uso Terapéutico

HPTH completo, hPTH(1–84)

Natpara, un PTH (1-84) recombinante de longitud completa humano, está autorizado para la terapia de la hipoparatiroidismo. Natpara fue aprobado por la FDA en 2015 como suplemento de calcio y vitamina D para tratar a pacientes con hipoparatiroidismo que es mal controlado por la terapia convencional. La Autorización de Comercialización Condicional para rhPTH(1–84) fue otorgada en 2017 por la Comisión Europea.

Fragmento N-terminal, hPTH(1–34)

La inyección de paratohormona humana recombinante 1-34 (FORTEO) es idéntica a la región biológicamente activa del hPTH34 nativo. El PTH 1-34 fue desarrollado inicialmente por Lilly y producido mediante tecnología de ADN recombinante utilizando una cepa modificada de E. coli .

Varias formulaciones que contienen PTH aprobadas, incluyendo polvo liofilizado y formulación inyectable, están disponibles para la inyección subcutánea diaria, lo cual reduce el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Una formulación de acción prolongada llamada PTH 1-34 acetato (teridona) ha sido aprobada por la PMDA de Japón. Además, se están desarrollando rutas transdérmicas, como las microneedles ZP-PTH.

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Pipeline de PTH

Nombre genérico	Nombre de Marca/ Nombre alternativo	Sistema de expresión	Indicaciones	Fabricante	Última etapa
PTH 1-34	hPTH-1-34, LY 333334, MN-10, Forteo, Forsteo, 复泰奥, フォルテオ	Escherichia coli (E. coli)	Osteoporosis, Osteoporosis masculina, Osteoporosis posmenopáusica, Osteoporosis inducida por glucocorticoides	Eli Lilly	Aprobación
PTH 1-34	Ostiogen, 珍固	E. coli	Osteoporosis posmenopáusica	Shanghai United Cell Biotechnology	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	SAL001, 欣复泰	E. coli	Osteoporosis posmenopáusica	SALUBRIS	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis posmenopáusica	Teva Pharms	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Pfenex, PF-708, Bonsity, Qutavina	Pseudomonas fluorescens	Osteoporosis posmenopáusica	Pfenex, Alvogen, Eurogenerics	Aprobación
PTH 1-34	Kauliv	E. coli	Osteoporosis postmenopáusica, Osteoporosis masculina, Osteoporosis inducida por glucocorticoides	Strides Pharma Science Limited	Aprobación
PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis	Enzene Biosciences	Aprobación
PTH 1-34	Sondelbay	E. coli	Osteoporosis postmenopáusica, Osteoporosis masculina, Osteoporosis inducida por glucocorticoides	Accord Healthcare	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Movymia, rhPTH (1-34)	E. coli	Osteoporosis	STADA Arzneimittel AG	Aprobación
PTH 1-34 -RGB10	Terrosa,テリパラチド, RGB-10	E. coli	Osteoporosis postmenopáusica, Osteoporosis masculina, Osteoporosis	Gedeon Richter, Mochida Pharmaceutical	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Bonista, Osteotide, rhPTH (1-34)	NA, Péptido sintético	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Livogiva	Pseudomonas fluorescens	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	Theramex Ireland Limited	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	rhPTH (1-34)	Actualización pendiente	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	Zydus Lifesciences Ltd.	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Osteofortil, rhPTH (1-34)	Actualización pendiente	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	Biosidus SA	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Terifrac, INTG8	Actualización pendiente	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	Intas Biopharmaceuticals Ltd	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	USV Pvt Ltd., Union Square Ventures LLC	Aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	rhPTH (1-34)	Actualización pendiente	Osteoporosis, Osteoporosis posmenopáusica	AMEGA Biotech	Aprobación
PTH 1-34 Acetato	una vez por semana MN-10-T, Teribone, テリボン	NA, Síntesis química	Osteoporosis	Asahi Kasei Pharma	Aprobación
Abaloparatide	TYMLOS	NA, Síntesis química	Osteoporosis	Ipsen, Radius Health, Grupo TEIJIN	Aprobación
PTH 1-34	HB1082	Actualización pendiente	Osteoporosis	Wuxi Hebang Biotechnology	Enviar para aprobación
Biosimilar de PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis	Beijing Genetech Pharmaceutical	Enviar para aprobación
PTH 1-34, una vez por semana	SAL056	Actualización pendiente	Osteoporosis	SALUBRIS	Fase III
Biosimilar de PTH 1-34	rhPTH (1-34)	Actualización pendiente	Osteoporosis Osteoporosis posmenopáusica	Shanghai United Cell Biotechnology	Fase III
Biosimilar de PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis Osteoporosis posmenopáusica	Químicos globales, Great Bay Bio	Fase III
Biosimilar de PTH 1-34	rhPTH (1-34)	Actualización pendiente	Síndrome de DiGeorge Hipotiroidismo	Instituto Nacional de Investigación Dental y Craniofacial	Fase III
Biosimilar de PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis posmenopáusica	Zhongke Shenglongda Biotechnology	Fase III
PTH 1-34	EB613	Actualización pendiente	Osteoporosis	Entera Bio	Fase II
PTH 1-34	EB612	Actualización pendiente	Hipoparatiroidismo	Entera Bio	Fase II
PTH 1-34 transdérmico	hPTH(1-34), MicroCor PTH, PTH 1-34 transdérmico	Actualización pendiente	Osteoporosis	Corium International, Inc.	Fase II
PTH 1-34 microneedle-ZP-PTH	Micro aguja de entrega transdérmica	Actualización pendiente	Osteoporosis	Zosano Pharma, Asahi Kasei	Fase II
Biosimilar de PTH 1-34	AK159	Actualización pendiente	Osteoporosis	Asahi Kasei Pharma Corp.	Fase I
Biosimilar de PTH 1-34	SBL-001	Actualización pendiente	Osteoporosis	Stelis Biopharma Pvt Ltd.	Fase I
Biosimilar de PTH 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis	Critical Pharmaceuticals Ltd.	Fase I
Biosimilar de PTH 1-34	T0003	Actualización pendiente	Osteoporosis	Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals	Fase I
PTH 1-34 -Bonosome	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis	Minapharm Pharmaceuticals	Fase I
PTH 1-34 -PB (Osteo)-1010	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis	Paras Biopharmaceuticals Finland	Preclínico
Polipéptido de fusión de la hormona paratiroidea (PTH)	pTH 1-34 de acción prolongada, AEZS-150, DC-PTH	Actualización pendiente	Hipoparatiroidismo	Aeterna Zentaris	Preclínico
KUR 111	I-0401, KUR 111	Actualización pendiente	Fractura	Kuros Biosciences Ltd.	Fase II
Fibrin-PTH	I-040202, KUR 113	Actualización pendiente	Degeneración del disco intervertebral Fractura	Kuros Biosciences Ltd.	Fase II
hormona Paratiroidea 1-34	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Osteoporosis	Celgen biopharma	Fase II
Hormona Paratiroidea 1-34	Cápsulas orales, RT102, RT110	Actualización pendiente	Osteoporosis	Rani Therapeutics LLC	Fase I
PTH-CBD	BMD 1221	Actualización pendiente	Fractura / Crecimiento del cabello	BiologicsMD, Universidad de Arkansas System	Preclínico
PTH-1A	Agonista Inverso de la Hormona Paratiroidea	Actualización pendiente	Condrodisplasia metafisaria, tipo Jansen	Institutos Nacionales de Salud	Preclínico
Hormona Paratiroidea-PLX-PTH	PTH (1-34), hidrogel amino-microesferas	Actualización pendiente	Hipoparatiroidismo	ProLynx	Preclínico
Abaloparatido-BA-O58	BA-O58	NA, Péptido sintético	Osteoporosis posmenopáusica	Enzene Biosciences	Preclínico
Hormona paratiroidea	rhPTH(1-84), NPSP-558, SHP-635, SHP-634, NPSP-795, ALX-111, SB-423562, Natpara, Preotact, Natpar	E. coli	Hipocalcemia, Hipoparatiroidismo	Takeda, Shire Plc	Aprobación
Hormona paratiroidea 1-84	rhPTH (1-84)	Actualización pendiente	Osteoporosis Osteoporosis posmenopáusica	Kerun biopharm	Fase III
Hormona paratiroidea 1-84	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Hipocalcemia	Buchang pharma	Fase I
ACP-014	Prodroga de PTH, TransCon PTH, Yorvipath	Actualización pendiente	Hipoparatiroidismo	Ascendis Pharma A/S, VISEN Pharmaceuticals	Aprobación
Proteína relacionada con la hormona paratiroidea (1-36)	1-36 PTHRP humano, 1-36 factor hipercalemizante humano, HUMAN PTHRP-(1-36)	Actualización pendiente	Osteoporosis	Institutos Nacionales de Salud	Fase II
NOV004	Actualización pendiente	Actualización pendiente	Distrofia ósea imperfecta	Novosteo, Quince Therapeutics	Preclínico

Referencia:

[1] Kraenzlin ME, Meier C. Análogos de la hormona paratiroidea en el tratamiento de la osteoporosis. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jul 12;7(11):647-56. doi: 10.1038/nrendo.2011.108.

[2] Mannstadt M, Bilezikian JP, Thakker RV, Hannan FM, Clarke BL, Rejnmark L, Mitchell DM, Vokes TJ, Winer KK, Shoback DM. Hipoparatiroidismo. Nat Rev Dis Primers. 2017 ago 31;3:17055. doi: 10.1038/nrdp.2017.55.

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Fragmento N-terminal, hPTH(1–34)

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