Yaohai Bio-Pharma proporciona servicios de asuntos regulatorios para biológicos. Nuestro equipo puede ayudar a desarrollar estrategias a medida y ofrecer apoyo regulatorio adecuado a cada fase en todas las etapas del desarrollo, incluidas la diligencia debida, el análisis de brechas, la solicitud de nuevo fármaco investigacional (IND), la solicitud de licencia de biológicos (BLA) y lo que ocurre después del lanzamiento al mercado.
Con un equipo experimentado en registros familiarizado con las regulaciones y políticas chinas, ofrecemos las soluciones de registro más valiosas. Gracias a la comunicación con agencias médicas, comprendemos precisamente la tendencia de registro de biológicos. Además, nuestros socios globales pueden ayudarte con asuntos regulatorios globales, como IND/solicitud de ensayo clínico (CTA) y BLA/solicitud de autorización de comercialización (MAA).
Soluciones de Asuntos Regulatorios por Yaohai Bio-Pharma
Consultoría de Estrategia Regulatoria
- Estrategia regulatoria
- Evaluación de brechas
- Diligencia debida
- Asesoramiento científico
- Soporte para reuniones con agencias
IND/CTA y BLA/MAA
- Redacción, revisión y presentación de secciones CMC en el formato de documento técnico común (CTD) (Módulo 3, Módulo 2.3 y documentación relevante del Módulo 1)
- Soporte para reuniones con agencias
- Presentación de IND/CTA y BLA/MAA
- Presentaciones de variaciones
Nuestra Experiencia
Tenemos experiencia en asuntos regulatorios asociados con biológicos recombinantes expresados en sistemas microbianos (p. ej., Escherichia Coli , Levadura). Hemos participado en el apoyo a la estrategia regulatoria y el apoyo a la presentación de IND para diversas modalidades, como las siguientes,
- Vacuna de partículas víricas similares (VLP)
- Proteína portadora VLP y vacuna conjugada VLP
- Citoquina (interleucina)
- Factor de crecimiento de fibroblastos
- Factores de transcripción
- Proteína asociada a CRISPR 9 (Cas9) para terapia celular y génica (TCG)
- Proteasa de inmunoglobulina G (IgG)
- Vacuna de vector viral
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