Ciertas bacterias inducen enfermedades mediante la secreción de toxinas, como el tétanos y la difteria. Las toxinas inactivadas preparadas por métodos físicos y químicos son los principales ingredientes activos de las vacunas toxoide. Las vacunas toxoide retienen la inmunogenicidad que activa la producción de anticuerpos específicos, pero no causan síntomas de enfermedad.
Las vacunas toxoide aprobadas actualmente para humanos incluyen las vacunas contra la difteria y el tétanos, y entre las vacunas veterinarias se incluyen el toxoide multivalente de Pasteurella y el toxoide de Actinobacillus pleuropneumoniae porcino.
Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de una década de experiencia en CDMO microbiano. Basados en el taller GMP de Nivel 1 (BSL-1) y Nivel 2 (BSL-2) de Biosseguridad, proporcionamos una solución integral para el desarrollo de cepas microbianas, fermentación, extracción y purificación de toxoides, y llenado aséptico.
De acuerdo con las necesidades personalizadas de los clientes, proporcionamos a los clientes toxoide sustancia medicamentosa (DS, API) o producto farmacéutico vacunal (DP) que cumplen con los estándares de calidad, así como registros de producción GMP y informes de pruebas.
Algunas Vacunas Toxoides Aprobadas Se Enumeran a Continuación:
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Aplicación
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Nombre del Toxoeide
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Tipo de Cepa
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Plataforma
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Humano
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Toxina Diftérica (DT)
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Corynebacterium diphtheriae
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Sistemas de fermentación microbiana
Equipos de centrifugación y homogeneización
Sistemas de cromatografía de alta/baja presión
Tanque de reacción conjugada
Nivel de bioseguridad: BSL-2
Sistema de calidad GMP
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Toxoides tetánicos (TT)
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Clostridium tetani
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Veterinaria
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Toxoides Multivalentes de Pasteurella
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Pasteurella Multivalente
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Toxinas Hemolíticas ApxI, ApxII, ApxIII
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Actinobacillus Pleuropneumoniae
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Humano y Veterinario
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Otras toxinas de origen microbiano (BSL-1, BSL-2)
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Proceso del producto farmacéutico de toxoide vacunal
Entregable
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Grado
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Entregables
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Especificación
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Aplicaciones
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BMP
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Sustancia medicinal
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Toxina derivada de bacterias
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Solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro para ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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Producto farmacéutico
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Frascos (líquido)
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Frascos (liofilizado)
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Otros formas farmacéuticas
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