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Banco de células de E. coli

Banco de células de E. coli

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ARN IVT

Banco de células de E. coli

La importancia de los bancos celulares

El banco de células microbianas desempeña un papel clave en la producción de ADN plasmídico (ADNp), que es una materia prima importante para la producción de ARNm. CEll Banking garantiza un suministro consistente y confiable de activos bien caracterizados. Escherichia coli (E. coli) tensiones a lo largo del ciclo de vida del producto.

Con base en los lineamientos regulatorios, el Master Cell Bank (MCB) y el Working Cell Bank (WCB) se generan bajo condiciones GMP. Los bancos de células microbianas deben caracterizarse completamente siguiendo las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B y D).

Palabras clave: preparación de banco microbiano, preparación de banco de células, producción de banco de células, banco de células primario, banco de células maestro, banco de células de trabajo, establecimiento de banco de cepas, banco de cepas microbianas, bibliotecas de cepas microbianas, banco de microorganismos, banco de bacterias, E. coli banco, almacenamiento de cepas

Aplicación: producción de ADN plasmídico y ARNm, producción de medicamentos para humanos, fabricación de medicamentos para animales, fabricación de vacunas.

Servicios de banco de células de E. coli de Yaohai Bio-Pharma

Tenemos experiencia en el desarrollo de bancos de células microbianas, incluidas bacterias. E. coli para la fabricación de ADN plasmídico. Nuestras soluciones integrales de banco de células microbianas incluyen:

  • Banco de células primarias (PCB);
  • Banco de células maestras (MCB), instalación que cumple con las GMP;
  • Banco de células en funcionamiento (WCB), instalación que cumple con las GMP;
  • Almacenamiento en bancos de células (congelador, nitrógeno líquido o liofilización);
  • Caracterización de bancos de células: pruebas de liberación y estudios de estabilidad.
Detalle de Servicios
Servicios Detalle de Servicios Plazo mínimo/día Lo que recibe el cliente
Banca celular primaria, PCB Detección de curva de crecimiento 5 50-200 viales, Registros
Subcultivo y dispensación de cepas.
Caracterización de PCB A determinar COA
Banca celular maestra, MCB Subcultivo y dispensación de cepas. 4 100-300 viales, Registros
Caracterización del MCB A determinar COA
Banco celular en funcionamiento, WCB Subcultivo y dispensación de cepas. 4 100-300 viales, Registros
Caracterización de WCB A determinar COA
Almacenamiento de bancos de células microbianas. Congeladores ultrabajos (-70°C) NA Registros de temperatura
Nitrógeno líquido (-150°C)
El secado por congelación
Características de nuestros servicios

Ofrecemos soluciones integrales de bancos de células microbianas, que incluyen fabricación, caracterización completa (QC) y liberación (QA) de PCB, MCB y WCB.

MCB y WCB se generan en nuestro taller independiente GMP, Animal Origin Free, para evitar eficazmente la contaminación.

Ofrecemos opciones de almacenamiento a largo plazo, con múltiples métodos de conservación de cepas, como congeladores ultrabajos, nitrógeno líquido y liofilización (liofilización). Los bancos de cepas se almacenan en dos ubicaciones diferentes.

Nuestras Experiencias

Yaohai Bio-Pharma tiene más de 14 años de experiencia en caracterización y bancos de células microbianas. Hemos entregado más de 100 bancos de células bien caracterizados a nuestros clientes globales, de los cuales 7 han sido aprobados para ensayos clínicos.

El éxito de los bancos de células es fundamental en el ciclo de vida biológico. Nuestros servicios de banca celular se pueden utilizar como un servicio independiente o como parte integral del desarrollo de procesos y/o proyectos de fabricación GMP.

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