La vacuna atenuada viva es una estrategia de desarrollo de vacunas, que generalmente utiliza cepas atenuadas naturales, selección artificial por pasaje o modificaciones dirigidas de cepas atenuadas. Estas vacunas mantienen su inmunogenicidad y estimulan respuestas inmunes en el cuerpo, previniendo eficazmente enfermedades. Las vacunas atenuadas vivas se han utilizado con éxito para la prevención de infecciones virales o bacterianas, incluyendo la vacuna Salmonella viva contra el tifus humano, la vacuna atenuada contra el cólera, así como vacunas veterinarias como la vacuna contra Bordetella bovis, la vacuna viva contra la pleuropneumonía porcina causada por Bartonella multocida y la vacuna viva contra la paratífica en lechones.
Yaohai Bio-Pharma cuenta con más de diez años de experiencia como CDMO microbiológico, proporcionando servicios de Desarrollo y Fabricación bajo contrato para vacunas bacterianas atenuadas vivas.
Nuestra área operativa de Nivel 2 de Biosseguridad (BSL-2) garantiza el más alto nivel de seguridad durante el desarrollo de cepas microbianas, la producción de medicamentos GMP y el llenado aséptico. Ofrecemos soluciones personalizadas adaptadas a los requisitos únicos de nuestros clientes, entregando bancos de células bacterianas (Sustancia Medicinal, API) o productos farmacéuticos bacterianos vivos que cumplen con los más altos estándares de calidad. Nuestros registros de producción GMP e informes de pruebas proporcionan a nuestros clientes total transparencia y confianza en nuestros servicios.
Proceso de producción
Entregables
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Grado
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Entregables
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Especificación
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Aplicaciones
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GMP, BSL-1/BSL-2
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Célula Bacteriana (DS, sustancia medicinal)
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Suspensión Bacteriana
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Solicitud de nuevo fármaco de investigación (IND),
Autorización de ensayo clínico (CTA),
Suministro para ensayos clínicos,
Solicitud de licencia biológica (BLA),
Suministro comercial
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Célula Bacteriana Liofilizada
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Bacteria Viva (DP, producto farmacéutico)
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Frascos (líquido)
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Frascos (liofilizado)
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Otros formas farmacéuticas
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