La Importancia de la Fabricación GMP
La Buena Práctica de Fabricación (GMP) es un aspecto de la garantía de calidad que consiste en procesos, procedimientos y documentación. La GMP asegura que los productos medicinales sean producidos y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto en humanos o animales.
Un suministro estable y confiable de biológicos de grado GMP es vital para todas las fases del ciclo de vida de un producto, incluidas las etapas preclínicas, fase 1, fase 2, fase 3 y comercial.
Palabras clave: fabricación cGMP, producción cGMP, producción a gran escala en instalaciones cGMP, fabricación de biológicos bajo el estándar cGMP, fermentación microbiana, fermentación bacteriana, fermentación de levaduras, purificación
Aplicación: industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina veterinaria, vacunas, biológicos de gran molécula recombinante, biológicos, reactivos biológicos
Servicios de Fabricación GMP de Yaohai Bio-Pharma
Capacidad de Fabricación GMP
- fermentadores de acero inoxidable de 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Equipamiento correspondiente de centrifugación, homogeneización a alta presión y cromatografía a baja/mediana/alta presión.
- Control de Calidad (QC) y Garantía de Calidad (QA) para la sustancia farmacéutica en el lugar.
- Entregables incluyendo toda la documentación relevante y sustancia farmacéutica de grado GMP que respalda la solicitud de Nueva Droga de Investigación (IND)/Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) y la solicitud de Licencia de Biológicos (BLA)/Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), estudio clínico y suministro comercial.
Tipos de Organismos
Bacterias ( Escherichia Coli )
Levadura ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Otros microorganismos que requieren laboratorios de Nivel 1 de Bioseguridad (BSL-1) o Nivel 2 de Bioseguridad (BSL-2).
Tipos de productos
Vacunas de subunidades recombinantes, vacunas de partículas similares a virus (VLP), nanocuerpos / anticuerpos de dominio único (sdAbs), fragmentos de anticuerpos, péptidos, citocinas, factores de crecimiento, enzimas y otras proteínas, ADN plasmídico (pDNA).
Detalles del Servicio
| Servicios |
Detalles de los Servicios |
| Transferencia de tecnología |
Transferencia de documentos |
Proceso, formulación, métodos analíticos y estándares de calidad |
| Evaluación técnica y de cumplimiento |
Evaluación de Hombre-Máquina-Material-Método-Ambiente-Medición; Evaluación del proceso, formulación, métodos analíticos y estándares de calidad. |
| Implementación de la transferencia tecnológica |
Transferencia del proceso de fabricación y análisis |
| Validación del proceso |
1~3 lotes de ingeniería para evaluar y confirmar que el proceso es robusto. |
| Fermentación microbiana |
Confirmación antes de la fermentación |
Evaluación de Hombre-Máquina-Material-Método-Ambiente-Medición |
| Preparación del sistema de fermentación |
Preparación del medio de cultivo y solución |
| Esterilización del tanque de semillas y del fermentador |
| Fabricación por fermentación |
Cultivo de semillas |
| fermentación por lotes alimentados |
| Inducción y enfriamiento |
| Purificación Cruda |
Confirmación antes de la purificación preliminar |
Evaluación de Hombre-Máquina-Material-Método-Ambiente - Medición |
| Preparativos de fabricación |
Preparación de soluciones |
| Purificación preliminar del producto |
Colección y concentración del sobrenadante de la cultura - opcional |
| Colección y homogeneización/liceo de células microbianas - opcional |
| Colección y lavado del cuerpo de inclusión - opcional |
| Purificación |
Confirmación antes de la purificación |
Evaluación de Hombre-Máquina-Material-Método-Ambiente - Medición |
| Preparación del sistema de filtración y cromatografía |
Preparación de soluciones tampón |
| Precondicionamiento del relleno |
| Fabricación de purificación |
Denaturación y renaturación del cuerpo de inclusión - opcional |
| Ultrafiltración, cromatografía, digestión enzimática, modificación o conjugación |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
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TR
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MS
BE
MK
UR
BN
