Yaohai Bio-Pharma brinda servicios de asuntos regulatorios para productos biológicos.
Nuestro equipo puede ayudar a diseñar estrategias personalizadas y brindar apoyo regulatorio apropiado para cada fase en todas las etapas de desarrollo, incluida la consultoría de estrategia regulatoria, la Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y la poscomercialización.
Tenemos experiencia en Asuntos Regulatorios asociados con productos biológicos recombinantes expresados en sistemas microbianos (p. ej., Escherichia coli, Levadura). Hemos participado en el apoyo a la estrategia regulatoria y el apoyo a la presentación de IND para diversas modalidades, incluida la vacuna de vector de virus, la vacuna de partículas similares a virus (VLP), la proteína transportadora de VLP, la citocina (interleucina), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) y los factores de transcripción. , proteasa IgG y nucleasa Cas 9 para terapia celular y genética. Además, nuestros socios globales pueden ayudarlo con asuntos regulatorios globales, como IND/CTA y BLA/MAA.
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