Yaohai Bio-Pharma ha estado involucrado en el control de calidad de proteínas y la liberación de lotes de varias moléculas grandes, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, anticuerpos de dominio único (sdAb), fragmentos de anticuerpos, hormonas/péptidos, citocinas, factores de crecimiento (GF), enzimas, Antígenos, Colágenos, etc.
Diseñamos pruebas de control de calidad para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las pautas de calidad de ICH, la farmacopea relevante (monografías de la UE y EE. UU.), pautas regulatorias (ICH, FDA y EMEA) y prácticas GMP/GLP.
Detalle de Servicios
| Categoría |
Atributos de calidad |
Técnicas analíticas |
| Materias primas, excipientes. |
Todos o parámetros críticos de materias primas y excipientes. |
Mediante técnicas analíticas validadas (de terceros). |
| Materiales de embalaje |
Pruebas exhaustivas |
Mediante técnicas analíticas validadas (de terceros). |
| propiedad fisicoquímica |
Aspecto, material extraño visible |
Visual |
| Partículas insolubles |
Oscurecimiento de la luz |
| Diámetro de partícula |
potencial zeta |
| pH |
Potencial |
| Carbono orgánico total (COT) |
La radiación ultravioleta (UV) |
| Conductividad eléctrica |
Electrodo |
| Osmolalidad |
Valoración del punto de congelación |
| Contenido de humedad |
Valoración |
| Pérdida por secado |
Presión atmosférica, Secado al vacío. |
| Residuos en ignición |
Ignición |
| Volumen entregable |
Volumétrico, gravimétrico |
| propiedad bioquímica |
Concentración de proteína |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Potencia |
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), citometría de flujo, resonancia de plasmón superficial (SPR), ensayos basados en células |
| Identidad |
Estructura de orden primario y superior. |
características de la estructura |
| Punto isoeléctrico (pI) |
Enfoque isoeléctrico capilar (cIEF) |
| proteína objetivo |
Electroforesis en gel de poliacrilamida con dodecilsulfato de sodio (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| mapeo de péptidos |
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC） |
| Actividad enzimática |
UV u otros métodos validados |
| Impurezas relacionadas con el producto |
Hidrofobicidad |
Cromatografía de fase reversa (RPC) Cromatografía de interacción hidrofóbica (HIC) |
| Cargo |
Cromatografía de intercambio iónico (IEC) Electroforesis de zona capilar (CZE) Enfoque isoeléctrico (IEF) |
| Tamaño (Agregados, formas truncadas) |
SDS-PAGECromatografía de exclusión de tamaño (SEC) Electroforesis en gel capilar (CGE) |
| Impurezas relacionadas con el proceso |
Endotoxina residual |
Método del gel, método cromogénico. |
| Proteína de la célula huésped, HCP |
ELISA |
| ADN de la célula huésped -HCD |
Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) |
| ARN huésped |
Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
ELISA |
| Carga biológica |
Carga biológica |
Recuento de placas, filtración por membrana. |
| Esterilidad |
Inoculación directa, filtración por membrana. |
| Estudios de estabilidad |
Estabilidad acelerada |
Alta temperatura, fotoestabilidad, prueba repetida de congelación y descongelación |
| Estabilidad a largo plazo |
NA |
Nuestra Experiencia
Yaohai Bio-pharma tiene experiencia trabajando con muchas clases de moléculas grandes que incluyen, entre otras:
Péptidos: Insulina, péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), hormona del crecimiento, hirudina, proteína de andamio y cualquier otro péptido conjugado o péptido de fusión.
Vacunas de subunidades: Vacuna de la subunidad del virus sincitial respiratorio (VRS), VLP del virus del papiloma humano (VPH), VLP del virus de la hepatitis B (VHB), VLP Qβ (como proteína transportadora), fragmento de ARN encapsulante de VLP.
Fragmentos de anticuerpos: Fragmentos Fab y anticuerpos de dominio único (sdAbs) para terapia y diagnóstico.
Citocinas/Factores de crecimiento: Interleucina (IL), Interferón (TNF), Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), Factor de crecimiento epidérmico (EGF), Factor estimulante de colonias (CSF), Factores de transcripción (TF), etc.
Enzimas: Proteína 9 asociada a CRISPR (Cas9), Urato Oxidasa, Proteasa degradante de IgG (IdeS), Nucleasa y Proteasa.
Otras proteínas: Proteína Parkin, Midkine, proteína anexina 5, alérgeno y cualquier otra proteína conjugada o de fusión.
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