Yaohai Bio-Pharma ha estado involucrada en el control de calidad y la liberación por lotes de varias grandes moléculas, incluidas Vacunas Recombinantes de Subunidades, Anticuerpos de Dominio Único (sdAbs), Fragmentos de Anticuerpos, Hormonas/Péptidos, Citocinas, Factores de Crecimiento (GF), Enzimas, Antígenos, Colágenos, etc.
Diseñamos Pruebas de Control de Calidad para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las directrices de Calidad ICH, las Farmacopeas pertinentes (monografías de la UE y EE.UU.), las directrices regulatorias (ICH, FDA y EMEA) y las prácticas GMP/GLP.
Detalles del Servicio
| Categoría |
Atributos de Calidad |
Técnicas Analíticas |
| Materias primas, excipientes |
Todos o los parámetros críticos de las materias primas y excipientes |
Por técnicas analíticas validadas (tercera parte). |
| Materiales de embalaje |
Pruebas Exhaustivas |
Por técnicas analíticas validadas (tercera parte). |
| Propiedad Fisicoquímica |
Apariencia, Material Extraño Visible |
Visual |
| Partículas Insolubles |
Obscuración de la Luz |
| Diámetro de partícula |
Potencial Zeta |
| pH de las células |
Potencial |
| Carbono orgánico total (COT) |
Ultravioleta (UV) |
| Conductividad eléctrica |
Electrodo |
| Osmolalidad |
Titulación del Punto de Congelación |
| Contenido de humedad |
Titulación |
| Pérdida al secado |
Presión atmosférica, Secado al vacío |
| Residuo tras Ignición |
El fuego |
| Volumen Entregable |
Volumétrico, Gravimétrico |
| Propiedad Bioquímica |
Concentración de proteínas |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| POTENCIA |
Ensayo Inmunoenzimático Ligado (ELISA), Citometría de flujo, Resonancia de Plasmón de Superficie (SPR), ensayos basados en células |
| Identidad |
Estructura primaria y de orden superior |
Características de la estructura |
| Punto iseléctrico (pI) |
Focalización Isoeléctrica Capilar (cIEF) |
| Proteína objetivo |
Electroforesis en Gel de Poliacrilamida con Sulfato de Dodecil Sodio (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapeo de Péptidos |
Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento (HPLC) |
| Actividad enzimática |
UV u otros métodos validados |
| Impurezas Relacionadas con el Producto |
Hidrofobicidad |
Cromatografía de fase inversa (RPC) Cromatografía de interacción hidrofóbica (HIC) |
| Cargar |
Cromatografía de intercambio iónico (IEC) Electroforesis zonal capilar (CZE) Enfoque iseléctrico (IEF) |
| Tamaño (Agregados, formas truncadas) |
SDS-PAGE Cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) electroforesis en gel capilar (CGE) |
| Impurezas relacionadas con el proceso |
Endotoxina residual |
Método de gel, método cromogénico |
| Proteína de la Célula Huésped, HCP |
ELISA |
| ADN de la Célula Huésped - ACD |
Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (qPCR) |
| ARN del huésped |
Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa en Tiempo Real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
ELISA |
| Biocarga |
Biocarga |
Recuento de placas, Filtración por membrana |
| Esterilidad |
Inoculación directa, Filtración por membrana |
| Estudios de Estabilidad |
Estabilidad acelerada |
Alta temperatura, Fotostabilidad, Prueba de congelación-descongelación repetida |
| Estabilidad a largo plazo |
NA |
Nuestra Experiencia
Yaohai Bio-pharma tiene experiencia trabajando con muchas clases de moléculas grandes, incluidas pero no limitadas a:
Péptidos : Insulina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), hormona del crecimiento, hirudina, proteína de andamio y cualquier otro péptido conjugado o péptido de fusión.
Vacunas de subunidades : Vacuna de subunidades contra el Virus Sincitial Respiratorio (VSR), VLP del Virus del Papiloma Humano (VPH), VLP del Virus de la Hepatitis B (VHB), VLP Qβ (como proteína portadora), VLP encapsulando fragmento de ARN.
Fragmentos de anticuerpos : Fragmentos Fab y anticuerpos de dominio único (sdAbs) para terapia y diagnóstico.
Citocinas/Factores de crecimiento : Interleucina (IL), Interferón (TNF), Factor de Crecimiento de Fibroblastos (FGF), Factor de Crecimiento Epidérmico (EGF), Factor de Estimulación de Colonias (CSF), Factores de Transcripción (TF), etc.
Enzimas : Proteína asociada a CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidasa, proteasa degradadora de IgG (IdeS), Nuclease y Proteasa.
Otras Proteínas : Proteína Parkin, Midkine, proteína annexin 5, alergeno, y cualquier otra proteína conjugada o de fusión.
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