La importancia de los bancos celulares
El banco de células microbianas desempeña un papel clave en la producción de productos biológicos, como vacunas, proteínas terapéuticas, péptidos, enzimas, fragmentos de anticuerpos y ADN plasmídico (pDNA). Garantiza un suministro constante y confiable de cepas microbianas bien caracterizadas durante todo el ciclo de vida del producto.
Con base en los lineamientos regulatorios, el Master Cell Bank (MCB) y el Working Cell Bank (WCB) se generan bajo condiciones GMP. Los bancos de células microbianas deben caracterizarse completamente siguiendo las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B y D).
Palabras clave: preparación de banco microbiano, preparación de banco de células, producción de banco de células, banco de células primario, banco de células maestro, banco de células de trabajo, establecimiento de banco de cepas, banco de células de cepas microbianas, bibliotecas de cepas microbianas, banco de microorganismos, banco de bacterias, banco de hongos, banco de levaduras , almacenamiento de cepas
Aplicación: producción de medicina humana, fabricación de medicina animal, fabricación de vacunas, biología sintética, producción de productos biológicos recombinantes de moléculas grandes, fabricación de productos biológicos recombinantes, producción de reactivos biológicos
Servicios de banco de células microbianas de Yaohai Bio-Pharma
Tenemos experiencia en el desarrollo de bancos de células microbianas, tales como,
Bacterias: Escherichia coli (E. coli)
Levadura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nuestros servicios de banco de células microbianas incluyen:
- Banco de células primarias (PCB);
- Banco de células maestras (MCB), instalación que cumple con las GMP;
- Banco de células en funcionamiento (WCB), instalación que cumple con las GMP;
- Almacenamiento en bancos de células (congelador, nitrógeno líquido o liofilización);
- Caracterización del banco de células.: pruebas de liberación y estudios de estabilidad.
Detalle de Servicios
| Servicios |
Detalle de Servicios |
Plazo mínimo/día |
Lo que recibe el cliente |
| Banca celular primaria, PCB |
Detección de curva de crecimiento |
5 |
50-200 viales, Registros |
| Subcultivo y dispensación de cepas. |
| Caracterización de PCB |
A determinar |
COA |
| Banca celular maestra, MCB |
Subcultivo y dispensación de cepas. |
4 |
100-300 viales, Registros |
| Caracterización del MCB |
A determinar |
COA |
| Banco celular en funcionamiento, WCB |
Subcultivo y dispensación de cepas. |
4 |
100-300 viales, Registros |
| Caracterización de WCB |
A determinar |
COA |
| Almacenamiento de bancos de células microbianas. |
Congeladores ultrabajos (-70°C) |
NA |
Registros de temperatura |
| Nitrógeno líquido (-150°C) |
| El secado por congelación |
Características de nuestros servicios
Ofrecemos soluciones integrales de bancos de células microbianas, que incluyen fabricación, caracterización completa (QC) y liberación (QA) de PCB, MCB y WCB.
MCB y WCB se generan en nuestro taller independiente GMP, Animal Origin Free, para evitar eficazmente la contaminación.
Ofrecemos opciones de almacenamiento a largo plazo, con múltiples métodos de conservación de cepas, como congeladores ultrabajos, nitrógeno líquido y liofilización (liofilización). Los bancos de cepas se almacenan en dos ubicaciones diferentes.
Nuestras Experiencias
Yaohai Bio-Pharma tiene más de 14 años de experiencia en caracterización y bancos de células microbianas. Hemos entregado más de 100 bancos de células bien caracterizados a nuestros clientes globales, de los cuales 7 han sido aprobados para ensayos clínicos.
El éxito de los bancos de células es fundamental en el ciclo de vida biológico. Nuestros servicios de banca celular se pueden utilizar como un servicio independiente o como parte integral del desarrollo de procesos y/o proyectos de fabricación GMP.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
