La importancia de los bancos celulares
El banco de células microbianas desempeña un papel clave en la producción de biológicos, como vacunas, proteínas terapéuticas, péptidos, enzimas, fragmentos de anticuerpos y ADN plasmídico (pDNA). Garantiza un suministro consistente y confiable de cepas microbianas bien caracterizadas a lo largo del ciclo de vida del producto.
De acuerdo con las directrices regulatorias, el Banco Celular Maestro (MCB) y el Banco Celular de Trabajo (WCB) se generan bajo condiciones de GMP. Los bancos celulares microbianos deben estar completamente caracterizados siguiendo las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B y D).
Palabras clave: preparación de banco microbiano, preparación de banco celular, producción de banco celular, banco de células primarias, banco celular principal, banco celular de trabajo, establecimiento de banco de cepas, bancos de cepas microbianas, bibliotecas de cepas microbianas, banco de microorganismos, banco de bacterias, banco de hongos, banco de levaduras, almacenamiento de cepas
Aplicación: producción de medicamentos humanos, fabricación de medicamentos veterinarios, fabricación de vacunas, biología sintética, producción de biológicos de gran molécula recombinantes, fabricación de biológicos recombinantes, producción de reactivos biológicos
Servicios de Bancos Celulares Microbianos de Yaohai Bio-Pharma
Contamos con experiencia en el desarrollo de bancos celulares microbianos, como por ejemplo,
Bacterias: Escherichia coli (E. coli)
Levadura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nuestros servicios de bancos celulares microbianos incluyen:
- Banco celular primario (PCB);
- Banco celular maestro (MCB), instalaciones conforme a GMP;
- Banco celular de trabajo (WCB), instalaciones conforme a GMP;
- Almacenamiento de bancos celulares (congelador, nitrógeno líquido o liofilización);
-
Caracterización del banco de células : pruebas de liberación y estudios de estabilidad.
Detalles del Servicio
| Servicios |
Detalles del Servicio |
Cronograma mínimo/día |
Entregables |
| Bancarización de células primarias, PCB |
Detección de la curva de crecimiento |
5 |
50-200 frascos, Registros |
| Subcultivo y dispensación de cepas |
| Caracterización de PCB |
TBD |
COA |
| Bancarización de células maestras, MCB |
Subcultivo y dispensación de cepas |
4 |
100-300 frascos, Registros |
| Caracterización de MCB |
TBD |
COA |
| Bancos de células trabajadoras, WCB |
Subcultivo y dispensación de cepas |
4 |
100-300 frascos, Registros |
| Caracterización de WCB |
TBD |
COA |
| Almacenamiento de bancos de células microbianas |
Congeladores de ultra-bajo (-70°C) |
NA |
Registros de temperatura |
| Nitrógeno líquido (-150°C) |
| Liofilización |
Características de nuestros servicios
Ofrecemos soluciones integrales para bancos de células microbianas, incluyendo la fabricación de PCB, MCB y WCB, caracterización completa (QC) y liberación (QA).
MCB y WCB se generan en nuestro taller GMP independiente, libre de origen animal, para evitar efectivamente la contaminación.
Ofrecemos opciones de almacenamiento a largo plazo, con múltiples métodos de preservación de cepas, como congeladores de ultra-bajo temperatura, nitrógeno líquido y liofilización. Las bancos de cepas se almacenan en dos ubicaciones diferentes.
Nuestras experiencias
Yaohai Bio-Pharma tiene más de 14 años de experiencia en el banco de células microbianas y su caracterización. Hemos entregado más de 100 bancos de células bien caracterizadas a nuestros clientes globales, de los cuales 7 han sido aprobados para ensayos clínicos.
El éxito del banco de células es crucial en el ciclo de vida biológico. Nuestros servicios de banco de células pueden utilizarse como un servicio independiente o como parte integral del desarrollo de procesos y/o proyectos de fabricación GMP.
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