Yaohai Bio-Pharma ofrece un conjunto completamente integrado de servicios y soluciones de fabricación bajo contrato para el relleno y terminación aséptica de productos biológicos. Cada una de las líneas automáticas de alta tecnología de relleno y terminación a nivel GMP cumple con las regulaciones GMP de NMPA, FDA y EMA, e incluye:
Palabras clave: producción de productos farmacéuticos asépticos, producción de medicamentos asépticos, procesamiento aséptico, fabricación farmacéutica aséptica
Aplicación: industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina veterinaria, vacunas, biológicos de gran molécula recombinante, biológicos, reactivos biológicos
Ofrecemos soluciones de llenado y terminación para diversas modalidades biológicas y placebos, satisfaciendo las necesidades para la solicitud de Nueva Droga Investigacional (IND) / Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) y Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) / Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), suministro de ensayos clínicos y comercialización del titular de la autorización de comercialización (MAH).
Nuestros servicios de llenado y terminación se basan en una amplia gama de sistemas de envasado, incluidos, entre otros:
Línea | Sistemas de embalaje | Presupuesto | Precisión | Batc h Capacidad | Capacidad anual |
Línea 1 | Frascos (líquido) | 2~10ml | ±0.25% | 60.000 | 10 millones |
Frascos (liofilizado) | 2 ml, 4 ml | 37,800 | 5 millones | ||
7 ml, 10 ml | 20,043 | 5 millones | |||
Línea 2 | Jeringas prellenadas (PFS) | 1 mL | ±2% | 20,000 | 8 millones |
Cartuchos | 3 ml | 20,000 | 8 millones |
Vacunas –vacunas de subunidades recombinantes, partículas similares a virus (VLP), vacunas de péptidos-conjugados, antígenos extraídos de bacterias, etc.
Nanoanticuerpos (Nb) -monovalente, bivalente o trivalente Nb / anticuerpos de dominio único (sdAbs).
Fragmentos de anticuerpos -fragmento de unión de antígeno (Fab), fragmento de variable única (scFv), dominio variable de la cadena pesada del anticuerpo (VHH)/anticuerpo de dominio único (sdAb).
Anticuerpos -anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos.
Péptidos/Hormonas -análogo de GLP-1, hormona del crecimiento (GH), insulina, hormona paratiroidea (PTH 1-34), etc.
Citoquinas -Interleucina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferón (IFN), Factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF), Factor osteocítico (OF), etc.
Factores de crecimiento -Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), etc.
Enzimas -nuclease Cas9 (enzima de edición génica), urato oxidasa, proteasa (proteasa IgG, proteasa IgA), endoglucosidasa para conjugación específica en sitios de ADC, etc.
Otras Proteínas -proteína conjugada con PEG, albúmina sérica humana (HSA) - proteínas de fusión, familia de proteínas Cas, alérgeno de tuberculosis (alérgeno), antígeno, proteína portadora, Fósforo Glicosilado Extracelular Matricial (MEPE), ligando de cromatografía de afinidad de proteína A.
Ácidos Nucleicos- mRNA, ADN plasmidial (pDNA).
Descripción del Empañamiento de los Frascos El "empañamiento" de los frascos ocurre después de la liofilización cuando el producto farmacéutico sube por la superficie interior del frasco. A menudo se ve como un problema cosmético, pero el grado de empañamiento aceptable puede variar según el mercado. Sin embargo, si el empañamiento llega a la región del cuello del frasco, puede llevar a una pérdida de la integridad del cierre del contenedor, lo que lo convierte en un defecto crítico potencial. |
Factores que llevan al empañamiento de los frascos de vidrio El Empañamiento de los Frascos está relacionado con las características de la formulación del medicamento (ingrediente activo y excipientes), como la actividad de superficie, la tensión superficial, la viscosidad, etc.; las diferentes propiedades de adsorción de los materiales de embalaje, como la superficie interna de los frascos de vidrio, también pueden causar el fenómeno de Empañamiento de los Frascos. |
Estrategias de Mitigación del Empañamiento de los Frascos Sin cambiar los componentes de la formulación, se recomienda cambiar a una botella de vidrio con recubrimiento para reducir la adsorción. |
Abdul-Fattah AM, et al. Investigando factores que llevan al empañamiento de frascos de vidrio en productos farmacéuticos liofilizados. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Oct;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Método para Predecir el Empañamiento de Frascos de Vidrio en Productos Farmacéuticos Liofilizados. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.