La importancia de la caracterización del banco de células
Los bancos de células bien caracterizados son fundamentales para la coherencia entre lotes del proceso de fabricación y la calidad de los productos biológicos, incluidas la identificación y la estabilidad. El objetivo de las pruebas de identificación es confirmar la identidad, pureza e idoneidad del sustrato celular. Y los estudios de estabilidad se realizan para garantizar un suministro confiable de células para uso en fabricación a largo plazo.
Las pautas regulatorias actuales, como las pautas del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B y D), sugieren cómo caracterizar los bancos de células.
Servicios de caracterización de bancos de células microbianas de Yaohai Bio-Pharma
Tenemos experiencia en la caracterización de bancos de células microbianas, tales como,
Bacterias: Escherichia coli (E. coli)
Levadura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nuestros servicios de caracterización de bancos celulares incluyen:
- Identidad y pureza de células microbianas, por ejemplo, formación de colonias, auxotrofia, resistencia a antibióticos, tinción, ARNr 16S/18S o secuenciación con espaciador transcrito internamente (ITS).
- Identidad del gen diana, por ejemplo, secuenciación del plásmido o del gen diana, digestión con enzimas de restricción, número de copias, análisis de proteína/plásmido diana.
- Estudios de estabilidad, por ejemplo, estabilidad genética y estabilidad de almacenamiento.
Detalle de Servicios
| Servicios |
E. coli Caracterización del banco de células |
Caracterización del banco de células de levadura |
| Identidad y pureza |
Formación de colonias |
Formación de colonias |
| Enumeración microbiana |
Enumeración microbiana |
| Pruebas de retención de marcadores: auxotrofia, resistencia a antibióticos, etc. |
Pruebas de retención de marcadores: auxotrofia, resistencia a antibióticos, etc. |
| Tinción de Gram |
Tinción |
| Ensayos bioquímicos |
Ensayos bioquímicos |
| Secuenciación del ARNr 16S |
Secuenciación del ARNr 18S |
| - |
Secuenciación del espaciador transcrito interno (ITS) |
| Microscopio de electrones |
Microscopio de electrones |
| Detección de bacteriófagos |
- |
| Detección de genes diana |
Tasa de retención de plásmido |
Detección de la integración del gen diana en el ADN genómico del huésped. |
| Número de copia vectorial |
número de copia |
| Secuenciación de genes diana |
Secuenciación de genes diana |
| Secuenciación de plásmidos |
- |
| Mapeo de endonucleasas de restricción |
- |
| Producción de prueba (cultivo en matraz) |
Producción de prueba (cultivo en matraz) |
| Estudios de estabilidad |
Estabilidad genética |
Estabilidad genética |
| Estabilidad de almacenamiento |
Estabilidad de almacenamiento |
Servicio relacionado:
Banco de células microbianas
Echerichia coli Banca Celular
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