Yaohai Bio-Pharma ha estado involucrada en el control de calidad (QC) y la liberación por lotes del ADN plasmídico (pDNA) para diferentes usos, p. ej., plásmidos desnudos, vacunas de ADN y pDNA como materia prima para terapias con vectores virales o mRNA.
Diseñamos pruebas de QC para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las directrices de calidad ICH, las farmacopeas relevantes (monografías de la UE y EE. UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMA) y prácticas GMP/GLP.
Detalles del Servicio
| Categoría |
Atributos de Calidad |
Técnicas Analíticas |
| Materias primas, excipientes |
Todos o los parámetros críticos de las materias primas y excipientes |
Por técnicas analíticas validadas (tercera parte). |
| Materiales de embalaje |
Pruebas Exhaustivas |
Por técnicas analíticas validadas (tercera parte). |
| Propiedad Fisicoquímica |
Apariencia, Material Extraño Visible |
Visual |
| Partículas Insolubles |
Obscuración de la Luz |
| Diámetro de partícula |
Potencial Zeta |
| pH de las células |
Potencial |
| Carbono orgánico total (COT) |
Ultravioleta (UV) |
| Conductividad eléctrica |
Electrodo |
| Osmolalidad |
Titulación del Punto de Congelación |
| Contenido de humedad |
Titulación |
| Pérdida al secado |
Presión atmosférica, Secado al vacío |
| Residuo tras Ignición |
El fuego |
| Volumen Entregable |
Volumétrico, Gravimétrico |
| Propiedad Bioquímica |
Concentración de ADN |
El |
| Identidad |
Secuenciación de Gen Objetivo |
Alineamiento de secuencias (tercero) |
| Secuenciación de plásmido completo |
| Secuenciación de genoma completo |
| Digestión con Enzimas de Restricción |
Electroforesis en Gel de Agarosa (AGE) |
| Impurezas Relacionadas con el Producto |
Pureza de Plásmido Superhelicoidal o Pureza de Plásmido Lineal |
AGE, Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento (HPLC), Electroforesis Capilar (CE) |
| Impurezas relacionadas con el proceso |
Endotoxina residual |
Método de gel, método cromogénico |
| Proteína de la Célula Huésped, HCP |
Ensayo Inmunosorbente Ligado a Enzima (ELISA) |
| ADN de la Célula Huésped - ACD |
Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (qPCR) |
| ARN del huésped |
Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa en Tiempo Real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
ELISA |
| Biocarga |
Biocarga |
Recuento de placas, Filtración por membrana |
| Esterilidad |
Inoculación directa, Filtración por membrana |
| Estudios de Estabilidad |
Estabilidad acelerada |
Alta temperatura, Fotostabilidad, Prueba de congelación-descongelación repetida |
| Estabilidad a largo plazo |
NA |
Nuestras experiencias
Yaohai Bio-pharma tiene experiencia trabajando con muchas clases de moléculas grandes, incluidas pero no limitadas a:
Plásmido desnudo para terapia génica , por ejemplo, Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF), Factor de Crecimiento de Hepatocitos (HGF), Factor 1 Derivado de Células Estromales (SDF-1).
Vacuna de ADN para la prevención de enfermedades infecciosas o el tratamiento del cáncer.
ADN Plasmidial como materiales para la producción de Adeno-Virus Asociado (AAV) o mRNA.
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