La isomerización de ácidos aminados es una forma importante de modificación pos-traduccional (MPT) que se beneficia del desarrollo continuo de métodos. La isomerización de aspártico es una de las modificaciones más comunes y significativas en términos de impacto en las propiedades de los biofármacos proteicos. El ácido aspártico (Asp) puede isomerizarse fácilmente para formar ácido isoaspártico (isoAsp). La isomerización de Asp a isoAsp ocurre con frecuencia en biofármacos terapéuticos.
Yaohai-BioPharma ofrece un servicio de prueba para la isomerización de ácidos aminados, lo que le permite detectar y caracterizar el isoAsp por LC-MS.
Hemos estado involucrados en la Caracterización Estructural de Proteínas de varias moléculas grandes, incluidas Vacunas de Subunidades Recombinantes, Nanocuerpos/ VHHs/ Antibodies de Dominio Único (sdAbs), Fragmentos de Antibody, Hormonas/Peptídeos, Citocinas, Factores de Crecimiento (GF), Enzimas, Colágenos, etc.
Requisitos Regulatorios para la Isomerización de Ácidos Aminados
De acuerdo con las directrices ICH Q6B, las formas isomerizadas pueden ser detectadas y caracterizadas mediante métodos analíticos cromatográficos, electroforéticos y/o otros relevantes.
Métodos Analíticos
| Análisis |
Métodos |
| Isomerización de Ácidos Aminados |
Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) después del cleavage enzimático |
Procedimientos Analíticos
por ejemplo, isomerización de ácido aspártico
1. Cleavage enzimático en el residuo de ácido aspártico utilizando la endoproteasa AspN
2. LC-MS y análisis de datos para cuantificar la relación isoAsp/Asp
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