De acuerdo con las directrices de la OMS, USP y NMPA para vacunas de mRNA, se recomienda el control de calidad (QC) de las plantillas de ADN, la sustancia farmacéutica de ARNm (DS) y el producto farmacéutico de nanopartículas lipídicas-ARNm (LNP-ARNm) (DP).
Yaohai Bio-Pharma puede proporcionar controles en proceso y soluciones de liberación por lotes para plásmidos circulares y linealizados, ARNm DS y LNP-ARNm terminado para cumplir con las necesidades regulatorias.
Diseñamos pruebas de QC para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las directrices de calidad de ICH, los relevantes farmacopeos (monografías de la UE y EE.UU.), directrices regulatorias (ICH, FDA y EMA) y prácticas GMP/GLP.
Abreviatura:
ICH: Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano
FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos
EMA: Agencia Europea de Medicamentos
GMP: Buenas Prácticas de Manufactura
GLP: Buenas Prácticas de Laboratorio
Detalles del Servicio
Control de Calidad del Plásmido de Plantilla
|
Categoría
|
Atributos de Calidad
|
Técnicas Analíticas
|
Grado de investigación
|
Suministro clínico
|
|
Propiedad Fisicoquímica
|
Apariencia, Material Extraño Visible
|
Visual
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√
|
√
|
|
pH de las células
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Propiedad Bioquímica
|
Concentración de ADN
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identidad
|
Secuenciación de Gen Objetivo
|
Secuenciación
(Terceros)
|
--
|
√
|
|
Digestión con Enzimas de Restricción
|
Electroforesis en Gel de Agarosa (AGE)
|
√
|
√
|
|
Impurezas Relacionadas con el Producto
|
Pureza de Plásmido Superhelicoidal o Pureza de Plásmido Lineal
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Edad
|
√
|
√
|
|
Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Electroforesis Capilar (CE)
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas con el proceso
|
Endotoxina residual
|
Método de gel
|
--
|
√
|
|
Método cromogénico
|
√
|
--
|
|
Proteína de la Célula Huésped, HCP
|
Ensayo Inmunosorbente Ligado a Enzima (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ADN de la Célula Huésped - ACD
|
Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
ARN del huésped
|
Transcripción Inversa-Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Antibiótico residual
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biocarga
|
Biocarga
|
Recuento de placas, Filtración por membrana
|
--
|
√
|
|
Esterilidad
|
Inoculación directa, Filtración por membrana
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomendado ,"--": Opcional
|
Control de calidad de mRNA
|
Categoría
|
Atributos de Calidad
|
Técnicas Analíticas
|
Grado de investigación
|
Suministro clínico
|
|
Propiedad Bioquímica
|
concentración de mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
pureza de mRNA
|
A. El 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identidad
|
secuenciación de mRNA
|
Secuenciación
(Terceros)
|
--
|
√
|
|
S integridad Estructural
|
m Integridad del ARN
|
C E
|
--
|
√
|
|
Electroforesis en Gel Capilar con Detector de Fluorescencia Inducida por Láser (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A. El El sector de la energía
|
√
|
√
|
|
m Eficiencia de Tapado del ARN
|
Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS )Después de la Digestión
|
--
|
√
|
|
m Distribución de RNA polyA
|
LC-MS Después de la Digestión
|
--
|
√
|
|
Impurezas Relacionadas con el Producto
|
Agregado s
|
Cromatografía por Exclusión de Tamaño Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmentos de mRNA
|
Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento en Fase Inversa (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas con el proceso
|
Endotoxina residual
|
Método de gel
|
√
|
√
|
|
Proteína de la Célula Huésped, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ADN de la Célula Huésped - ACD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomendado ,"--": Opcional
|
Control de Calidad de LNP
|
Categoría
|
Atributos de Calidad
|
Técnicas Analíticas
|
Grado de investigación
|
Suministro clínico
|
|
Propiedad Bioquímica
|
Eficiencia de encapsulación
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Yo identificar
|
L contenido de Lípidos
|
Cromatografía Líquida de Alta Rendimiento con Detector de Aerosol Cargado (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Propiedad Fisicoquímica
|
Apariencia, Material Extraño Visible
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Partículas Insolubles
|
Obscuración de la Luz
|
√
|
√
|
|
NA no diámetro de partícula
|
Dispersión Dinámica de la Luz (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Índice de Polidispersidad
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potencial Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH de las células
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Osmolalidad
|
Titulación del Punto de Congelación
|
√
|
√
|
|
Volumen Entregable
|
Volumétrico, Gravimétrico
|
--
|
√
|
|
S seguridad
|
Endotoxina residual
|
Método de gel
|
√
|
√
|
|
Toxicidad Anormal
|
Cobayas
|
--
|
√
|
|
"√" :R recomendado ,"--": Opcional
|
Línea de tiempo de soluciones CDMO de mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
